Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av to typer Armeo-roboter for øvre ekstremiteter

7. mars 2018 oppdatert av: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Sammenligning av effekter av øvre ekstremitetsrehabilitering på øvre ekstremitetsrehabilitering Robotterapi ved bruk av Armeo Power og Armeo Spring - Randomisert kontrollert forsøk

Sammenligning av to typer roboter (Armeo power vs Armeo spring) for øvre ekstremitetsrehabilitering på øvre ekstremitetsfunksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne to typer roboter. Roboten som ble brukt i dette eksperimentet var Armeo power og Armeo spring. Armeo kraft kunne gi hjelpekraft via motor, på den annen side kunne Armeo spring ikke gi noen assist.

Derfor kan resultatene fra denne studien tyde på nytten av motorisert robot.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 142884
        • Rekruttering
        • National Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemiplegiske pasienter sekundært til første cerebrovaskulære ulykker
  • Debut ≥ 3 måneder
  • 26 ≤ Fugl-Meyer Vurderingsscore ≤ 50
  • 3 ≤ MRC-skala for skulder eller albue ≤ 4
  • Skulder eller albue flexor spastisitet modifisert ashworth skala ≤ 1+
  • Kognitivt intakt nok til å forstå og følge instruksjonene fra etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med operasjon av berørt overekstremitet
  • Brudd i affisert øvre lem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Armeo kraft
Armeo kraftrobot for overekstremiteter
Enhet: Armeo kraft

Intervensjon med Armeo kraftrehabiliteringsrobot for øvre ekstremitet (laget av Hocoma), som gir hjelpekraft.

Intervensjonen ble utført 4 uker, 5 ganger/uke, 30 minutter/dag.
Eksperimentell: Armeo fjær
Armeo fjærrobot for overekstremitet
Enhet: Armeo fjær

Intervensjon med Armeo fjærrehabiliteringsrobot for overekstremitet (laget av Hocoma), som kun betjenes av deltakere, uten hjelp fra roboten.

Intervensjonen ble utført 4 uker, 5 ganger/uke, 30 minutter/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Wolf motorisk funksjonstest
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker
Endring av Wolf motorisk funksjonstest
endre fra baseline ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Fugl-Meyer vurdering
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Slagpåvirkningsskala (helserelaterte livskvalitetsmålinger hos slagpasienter)
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Motorisk aktivitetslogg
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Motorisk aktivitetslogg
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Gjennomsnittlig hastighet på øvre ekstremitet under å nå oppgaven
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Krumning av den magnetiske sensorbanen (kinematikk av øvre ekstremitet) under nå oppgaven
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Krumning av øvre ekstremitet under å nå oppgaven
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Krumning av den magnetiske sensorbanen (kinematikk av øvre ekstremitet under) når oppgaven
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Rykk i overekstremiteten under å nå oppgaven
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Rykk av den magnetiske sensorbanen (kinematikk av øvre ekstremitet under) når oppgaven
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
% maksimal frivillig sammentrekning av øvre ekstremitetsmuskler under oppgaven
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
overflate-EMG av øvre ekstremitet under å nå oppgaven
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Skala for atferdsaktiveringssystem/atferdsinhiberingssystem
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Atferdsaktiveringssystemets underskala, underskalaen for atferdshemmingssystemet
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Beck depresjonsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Beck depresjonsindeks
baseline, 2 uker etter baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Inventar av indre motivasjon
Tidsramme: baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Inventar av indre motivasjon
baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Motivasjonsskala for hjerneslagrehabilitering
Tidsramme: baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline
Motivasjonsskala for hjerneslagrehabilitering
baseline, 4 uker etter baseline, 8 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NRC-2017-01-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger