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Traitement des cicatrices chirurgicales après augmentation mammaire, abdominoplastie ou lifting

13 février 2024 mis à jour par: Venus Concept

Évaluation clinique de l'innocuité et des performances de la RF fractionnée pour le traitement des cicatrices chirurgicales après une augmentation mammaire, une plastie abdominale ou un lifting du visage

Étude à l'aveugle de l'évaluateur corps/visage divisé sur l'innocuité et les performances de la RF fractionnée pour le traitement des cicatrices chirurgicales après une augmentation mammaire, une plastie abdominale ou un lifting facial. L'étude recrutera jusqu'à 50 sujets féminins demandant un traitement de cicatrices chirurgicales après une augmentation mammaire ou une plastie abdominale et jusqu'à 25 sujets masculins et féminins demandant un traitement de cicatrices chirurgicales après une chirurgie de lifting. Les sujets recevront un total de trois traitements de leurs cicatrices chirurgicales à un mois d'intervalle sur un côté du corps ou du visage uniquement. Les sujets seront suivis à un, deux, trois et dix mois après leur dernier traitement. Les résultats seront comparés au côté non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluateurs en aveugle pour déterminer l'efficacité du traitement à l'étude en comparant les photographies de référence avec les photographies prises aux mois de suivi 3, 4, 5 et 12 à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), de l'échelle des cicatrices de Manchester (MSS) et de l'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur échelle (POSAS).

Les sujets de l'étude rempliront également une échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) et une échelle de satisfaction de Likert en 5 points au départ et aux mois de suivi 5 et 12, indiquant leur satisfaction à l'égard du traitement à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Marbella, Espagne
        • Ocean Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de sexe féminin en bonne santé âgés de 20 à 60 ans qui recherchent un traitement pour leurs cicatrices chirurgicales d'augmentation mammaire ou d'abdominoplastie ou patients hommes et femmes de 40 à 75 ans qui demandent un traitement pour leurs cicatrices chirurgicales de lifting du visage.
  2. Un minimum de quatre semaines depuis la chirurgie.
  3. Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  4. Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
  5. Disposé à éviter la lumière directe du soleil pendant la durée de l'étude.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude, et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  • 1. Types de peau Fitzpatrick 5-6. 2. Défibrillateurs implantables, stimulateurs cardiaques et autres implants métalliques 3. Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement 4. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps (par ex. implant cochléaire).

    5. Implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis, ou une substance chimique injectée.

    6. Actuel ou antécédents de tout type de cancer, ou grains de beauté pré-malignes. 7. Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques. 8. Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude et l'allaitement. 9. Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives, telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.

    10. Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, comme l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement ; ne peuvent être inscrits qu'à la suite d'un régime prophylactique.

    11. Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète. 12. Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.

    13. Antécédents de troubles cutanés, tels que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.

    14. Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants. 15. Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les six mois précédant le traitement. 16. Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent. 17. Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.

    18. À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Radiofréquence fractionnée (FRF)
Les sujets ont reçu 3 traitements FRF (mensuels) sur leur cicatrice suite à une augmentation mammaire, une abdominoplastie ou une chirurgie de lifting.
Dispositif: Radiofréquence fractionnée (FRF)
Une radiofréquence fractionnée sera délivrée dans la zone de la cicatrice chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Amélioration des cicatrices chirurgicales à 12 mois par rapport à la ligne de base (prétraitement) telle qu'évaluée par 3 évaluateurs indépendants en aveugle à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS). Le GAIS varie de 3 (très amélioré) à -3 (très pire).
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des cicatrices chirurgicales à 12 mois telle qu'évaluée par les patients.
Délai: 12 mois
L'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) a été utilisée pour évaluer la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'apparence de la cicatrice par rapport à leur peau normale à l'aide d'une échelle numérotée. L'échelle va de 7 (pas de cicatrice) à 70, les scores les plus élevés étant les pires et suggérant une pire cicatrice.
12 mois
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement
Délai: 12 mois
Les sujets utiliseront l'échelle de satisfaction de Likert en 5 points où 4 est très satisfait, 3 est satisfait, 2 n'a pas d'opinion, 1 est insatisfait et 0 est très insatisfait pour évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Venus Concept

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CS0717

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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