Traitement des cicatrices chirurgicales après augmentation mammaire, abdominoplastie ou lifting
Évaluation clinique de l'innocuité et des performances de la RF fractionnée pour le traitement des cicatrices chirurgicales après une augmentation mammaire, une plastie abdominale ou un lifting du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluateurs en aveugle pour déterminer l'efficacité du traitement à l'étude en comparant les photographies de référence avec les photographies prises aux mois de suivi 3, 4, 5 et 12 à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), de l'échelle des cicatrices de Manchester (MSS) et de l'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur échelle (POSAS).
Les sujets de l'étude rempliront également une échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) et une échelle de satisfaction de Likert en 5 points au départ et aux mois de suivi 5 et 12, indiquant leur satisfaction à l'égard du traitement à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marbella, Espagne
- Ocean Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de sexe féminin en bonne santé âgés de 20 à 60 ans qui recherchent un traitement pour leurs cicatrices chirurgicales d'augmentation mammaire ou d'abdominoplastie ou patients hommes et femmes de 40 à 75 ans qui demandent un traitement pour leurs cicatrices chirurgicales de lifting du visage.
- Un minimum de quatre semaines depuis la chirurgie.
- Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
- Disposé à éviter la lumière directe du soleil pendant la durée de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude, et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.
Critère d'exclusion:
1. Types de peau Fitzpatrick 5-6. 2. Défibrillateurs implantables, stimulateurs cardiaques et autres implants métalliques 3. Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement 4. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps (par ex. implant cochléaire).
5. Implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis, ou une substance chimique injectée.
6. Actuel ou antécédents de tout type de cancer, ou grains de beauté pré-malignes. 7. Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques. 8. Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude et l'allaitement. 9. Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives, telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
10. Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, comme l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement ; ne peuvent être inscrits qu'à la suite d'un régime prophylactique.
11. Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète. 12. Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
13. Antécédents de troubles cutanés, tels que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
14. Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants. 15. Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les six mois précédant le traitement. 16. Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent. 17. Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.
18. À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radiofréquence fractionnée
Chaque cicatrice chirurgicale sera divisée également en deux sections.
Une section de la cicatrice recevra le traitement à l'étude tandis que l'autre section ne recevra aucun traitement à l'étude pendant la durée de l'étude.
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Une radiofréquence fractionnée sera délivrée à la zone de la cicatrice chirurgicale identifiée pour recevoir le traitement à l'étude.
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Aucune intervention: Pas de radiofréquence fractionnée
Chaque cicatrice chirurgicale sera divisée également en deux sections.
Une section de la cicatrice recevra le traitement à l'étude tandis que l'autre section ne recevra aucun traitement à l'étude pendant la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traiter le tissu cicatriciel chirurgical pour améliorer l'apparence, tel qu'évalué par un examinateur indépendant en aveugle à 3 mois et 10 mois après le traitement pour évaluer l'efficacité du traitement.
Délai: 3 mois et 10 mois post-traitement
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Un examinateur en aveugle analysera les photographies prises au départ, lors de la visite d'étude 3 mois après le début de l'étude et 10 mois après le début de l'étude pour déterminer l'efficacité du traitement à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS) à 7 points où 3 est très nettement amélioré , 2 est très amélioré, 1 est amélioré, 0 est aucun changement, -1 est pire, -2 est bien pire et -3 est très bien pire et l'échelle des cicatrices de Manchester où la cicatrice est évaluée par la couleur, l'apparence de la surface, le contour, distorsion et texture à l'aide d'une échelle numérotée.
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3 mois et 10 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'apparence des cicatrices chirurgicales à 1 et 2 mois post-traitement
Délai: 1 et 2 mois
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Évalué par l'examinateur indépendant à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS) à 7 points où 3 est très amélioré, 2 est beaucoup amélioré, 1 est amélioré, 0 est aucun changement, -1 est pire, -2 est bien pire et - 3 est bien pire et l'échelle de cicatrice de Manchester où la cicatrice est évaluée par la couleur, l'apparence de surface, le contour, la distorsion et la texture à l'aide d'une échelle numérotée.
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1 et 2 mois
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Évaluation des cicatrices chirurgicales à 3 et 10 mois post-traitement pour évaluer l'efficacité du traitement
Délai: 3 et 10 mois après le traitement
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L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) sera utilisée par l'examinateur indépendant en aveugle pour évaluer l'efficacité du traitement où la cicatrice est évaluée sur sa vascularisation, sa pigmentation, son épaisseur, son relief, sa souplesse et sa surface à l'aide d'une échelle numérotée.
Le sujet évaluera la cicatrice en ce qui concerne la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'apparence par rapport à sa peau normale à l'aide d'une échelle numérotée.
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3 et 10 mois après le traitement
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Satisfaction du sujet avec le traitement
Délai: 3 et 10 mois après le traitement
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Les sujets utiliseront l'échelle de satisfaction de Likert à 5 points où 4 est très satisfait, 3 est satisfait, 2 est sans opinion, 1 est insatisfait et 0 est très insatisfait pour évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement.
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3 et 10 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai O. Kaye, Ocean Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0717
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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