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Traitement des cicatrices chirurgicales après augmentation mammaire, abdominoplastie ou lifting

13 février 2024 mis à jour par: Venus Concept

Évaluation clinique de l'innocuité et des performances de la RF fractionnée pour le traitement des cicatrices chirurgicales après une augmentation mammaire, une plastie abdominale ou un lifting du visage

Étude à l'aveugle de l'évaluateur corps/visage divisé sur l'innocuité et les performances de la RF fractionnée pour le traitement des cicatrices chirurgicales après une augmentation mammaire, une plastie abdominale ou un lifting facial. L'étude recrutera jusqu'à 50 sujets féminins demandant un traitement de cicatrices chirurgicales après une augmentation mammaire ou une plastie abdominale et jusqu'à 25 sujets masculins et féminins demandant un traitement de cicatrices chirurgicales après une chirurgie de lifting. Les sujets recevront un total de trois traitements de leurs cicatrices chirurgicales à un mois d'intervalle sur un côté du corps ou du visage uniquement. Les sujets seront suivis à un, deux, trois et dix mois après leur dernier traitement. Les résultats seront comparés au côté non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluateurs en aveugle pour déterminer l'efficacité du traitement à l'étude en comparant les photographies de référence avec les photographies prises aux mois de suivi 3, 4, 5 et 12 à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS), de l'échelle des cicatrices de Manchester (MSS) et de l'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur échelle (POSAS).

Les sujets de l'étude rempliront également une échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) et une échelle de satisfaction de Likert en 5 points au départ et aux mois de suivi 5 et 12, indiquant leur satisfaction à l'égard du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Marbella, Espagne
        • Ocean Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de sexe féminin en bonne santé âgés de 20 à 60 ans qui recherchent un traitement pour leurs cicatrices chirurgicales d'augmentation mammaire ou d'abdominoplastie ou patients hommes et femmes de 40 à 75 ans qui demandent un traitement pour leurs cicatrices chirurgicales de lifting du visage.
  2. Un minimum de quatre semaines depuis la chirurgie.
  3. Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  4. Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
  5. Disposé à éviter la lumière directe du soleil pendant la durée de l'étude.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude, et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  • 1. Types de peau Fitzpatrick 5-6. 2. Défibrillateurs implantables, stimulateurs cardiaques et autres implants métalliques 3. Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement 4. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps (par ex. implant cochléaire).

    5. Implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques métalliques et des vis, ou une substance chimique injectée.

    6. Actuel ou antécédents de tout type de cancer, ou grains de beauté pré-malignes. 7. Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques. 8. Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude et l'allaitement. 9. Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives, telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.

    10. Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, comme l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement ; ne peuvent être inscrits qu'à la suite d'un régime prophylactique.

    11. Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète. 12. Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.

    13. Antécédents de troubles cutanés, tels que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.

    14. Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants. 15. Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) dans les six mois précédant le traitement. 16. Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent. 17. Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.

    18. À la discrétion du praticien, s'abstenir de traiter toute condition qui pourrait la rendre dangereuse pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiofréquence fractionnée (FRF)
Les sujets ont reçu 3 traitements FRF (mensuels) sur leur cicatrice suite à une augmentation mammaire, une abdominoplastie ou une chirurgie de lifting.
Dispositif: Radiofréquence fractionnée (FRF)
Une radiofréquence fractionnée sera délivrée dans la zone de la cicatrice chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des cicatrices chirurgicales à 12 mois par rapport à la ligne de base (prétraitement) telle qu'évaluée par 3 évaluateurs indépendants en aveugle à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS). Le GAIS varie de 3 (très amélioré) à -3 (très pire).
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des cicatrices chirurgicales à 12 mois telle qu'évaluée par les patients.
Délai: 12 mois
L'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) a été utilisée pour évaluer la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'apparence de la cicatrice par rapport à leur peau normale à l'aide d'une échelle numérotée. L'échelle va de 7 (pas de cicatrice) à 70, les scores les plus élevés étant les pires et suggérant une pire cicatrice.
12 mois
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement
Délai: 12 mois
Les sujets utiliseront l'échelle de satisfaction de Likert en 5 points où 4 est très satisfait, 3 est satisfait, 2 n'a pas d'opinion, 1 est insatisfait et 0 est très insatisfait pour évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venus Concept

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS0717

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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