Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kirurgiske ar efter brystforstørrelse, maveplastik eller ansigtsløft

13. februar 2024 opdateret af: Venus Concept

Klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​fraktioneret RF til behandling af kirurgiske ar efter brystforstørrelse, abdominoplastik eller ansigtsløft

Split-body/face evaluator-blind undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​fraktioneret RF til behandling af kirurgiske ar efter brystforstørrelse, abdominoplastik eller ansigtsløft. Undersøgelsen vil indskrive op til 50 kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om behandling af kirurgiske ar efter brystforstørrelse eller maveplastik, og op til 25 mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om behandling af kirurgiske ar efter en ansigtsløftning. Forsøgspersonerne vil modtage i alt tre behandlinger af deres operationsar med en måneds mellemrum på kun den ene side af kroppen eller ansigtet. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op én, to, tre og ti måneder efter deres sidste behandling. Resultater vil blive sammenlignet med den ikke-behandlede side.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blindede evaluatorer for at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen ved at sammenligne baseline fotografier med fotografier taget ved opfølgningsmåned 3, 4, 5 og 12 ved hjælp af Global Aesthetic Improvement scale (GAIS), Manchester Scar Scale (MSS) og Patient and Observer Scar assessment skala (POSAS).

Undersøgelsespersoner vil også udfylde en patient- og observatørarvurderingsskala (POSAS) og 5-punkts Likert-tilfredshedsskala ved baseline og ved opfølgningsmåned 5 og 12, hvilket indikerer deres tilfredshed med undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Marbella, Spanien
        • Ocean Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-60 år, der søger behandling for deres brystforstørrelse eller maveplastik kirurgiske ar, eller mandlige og kvindelige patienter i alderen 40-75 år, der søger behandling for deres ansigtsløftningskirurgiske ar.
  2. Mindst fire uger efter operationen.
  3. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  4. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.
  5. Vil gerne undgå direkte sollys i hele undersøgelsens varighed.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed og have en negativ uringraviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Fitzpatrick hudtyper 5-6. 2. Implanterbare defibrillatorer, pacemakere og andre metalimplantater 3. Personer med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet 4. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen (f.eks. cochleært implantat).

    5. Permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer, eller et indsprøjtet kemisk stof.

    6. Aktuel eller historie med enhver form for kræft eller præ-maligne modermærker. 7. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme. 8. Graviditet eller plan om at blive gravid under studiet og plejen. 9. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme, såsom AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.

    10. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun tilmeldes efter et profylaktisk regime.

    11. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes. 12. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.

    13. Anamnese med hudlidelser, såsom keloider, unormal sårheling, såvel som meget tør og skrøbelig hud.

    14. Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia. 15. Brug af isotretinoin (Accutane®) inden for seks måneder før behandling. 16. Behandling over tatovering eller permanent makeup. 17. Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solcremer inden for de sidste to uger.

    18. I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fraktionel radiofrekvens (FRF)
Forsøgspersonerne modtog 3 FRF-behandlinger (månedligt) over deres ar efter brystforstørrelse, maveplastik eller ansigtsløftning.
Enhed: Fraktionel radiofrekvens (FRF)
Fraktionel radiofrekvens vil blive leveret til området for det operationsar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af kirurgiske ar efter 12 måneder sammenlignet med baseline (forbehandling) som vurderet af 3 uafhængige blindede anmeldere ved brug af den generelle æstetiske forbedringsskala (GAIS). GAIS spænder fra 3 (meget forbedret) til -3 (meget værre).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kirurgiske ar efter 12 måneder som vurderet af patienterne.
Tidsramme: 12 måneder
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) blev brugt til at evaluere arret for smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og udseende sammenlignet med deres normale hud ved hjælp af en nummereret skala. Skalaen går fra 7 (intet ar) til 70, hvor højere score er værre og tyder på et værre ar.
12 måneder
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne vil bruge 5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen, hvor 4 er meget tilfreds, 3 er tilfreds, 2 har ingen mening, 1 er utilfreds og 0 er meget utilfreds til at evaluere deres tilfredshed med behandlingen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venus Concept

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kai O. Kaye, Ocean Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS0717

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystforstørrelse

Kliniske forsøg med Fraktionel radiofrekvens (FRF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger