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Éducation coopérative à la douleur et autogestion : Étendre le traitement pour un accès dans le monde réel (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

11 juin 2026 mis à jour par: Yale University
Mener un essai de supériorité de COPES par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (CBT-CP) standard de la Veterans Health Administration (VHA)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Notre essai d'efficacité antérieur a révélé que le COPES n'était pas inférieur à la TCC-CP en personne et que les participants ont suivi, en moyenne, un peu plus de deux semaines de traitement de plus dans le COPES que le traitement en personne, probablement en raison de la facilité du traitement à domicile fréquentation par rapport au traitement en personne.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
764

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, États-Unis, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques pris en charge en VHA.
  • Un diagnostic musculo-squelettique lié à la douleur indiqué par un code ICD-9 ou -10 identifié par le DSE.
  • La présence de douleur chronique d'intensité au moins modérée avec des scores de douleur EHR NRS ≥ 4 en trois mois séparés pour une période de 12 mois.
  • Absence de maladie mentale suffisamment grave pour avoir entraîné une hospitalisation psychiatrique dans les 3 mois précédents, à l'exclusion de la désintoxication de l'alcool ou des drogues.
  • Absence de diagnostic de cancer malin ou de réception de soins palliatifs ou de soins palliatifs de fin de vie.
  • Capacité à participer en toute sécurité à la partie marche de l'intervention, comme en témoigne la capacité rapportée par le patient de marcher au moins un bloc et l'absence d'ulcères du pied diabétique au moment de l'inscription.
  • Absence de déficience cognitive significative identifiée par un diagnostic lié à la démence.
  • Disponibilité d'une ligne terrestre ou d'un téléphone cellulaire à touches et aucun déficit visuel ou auditif qui nuirait à la participation vérifié par le rapport du patient au moment de l'appel d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: données d'anciens combattants utilisant COPES
Données d'anciens combattants utilisant COPES pour la douleur chronique
Comportemental: COPES
Éducation coopérative à la douleur et autogestion pour le traitement de la douleur chronique.
Comparateur actif: données d'anciens combattants utilisant CBT-CP
Données d'anciens combattants utilisant la CBT-CP pour la douleur chronique
Comportemental: CBT-CP
Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Délai: 4 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Délai: 6 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
6 months
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Délai: 12 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
12 months
Mean Pain, Enjoyment, General Activity Scale (PEG-3) Score
Délai: 4 month
The PEG-3 is a three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference. Data was collected through automated IVR calls with a range from 0-10. Higher scores indicate more pain impact (intensity and interference).
4 month
Mean Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Score
Délai: 4 months
PHQ-8 is a Depression symptom severity scale will be assessed using the 8-item a widely-used measure with excellent internal consistency and stability.PHQ-8 score range is 0-24; ≥10 indicates clinically significant depressive symptoms. Higher scores indicate more depressive symptomatology.
4 months
Mean Pain Catastrophizing Scale (PCS)- Short Form
Délai: 4 months
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Short Form is a validated, 3-item self-report scale that examines thoughts and feelings people may experience when they are in pain. Total score range 3-15 with higher scores indicating more catatrophizing.
4 months
Mean Insomnia Severity Index (ISI) Score
Délai: 4 months
Sleep quality was measured using the ISI and will assess subjective sleep quality. ISI score range 0-28, higher scores indicate higher sleep difficulty, (15 or above clinical insomnia).
4 months
Mean Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Délai: 4 months
Self-Efficacy will be assessed using 1-Item of the PSEQ.PSEQ score range 0- 10. Higher scores indicate higher pain self-efficacy.
4 months
Patient Global Perception of Change (PGIC)
Délai: 4 months
The Patient Global Perception of Change scale is a single item measure that quantifies a participant's overall perception of improvement since beginning treatment and the clinical importance of that improvement. Participants indicate improvement on a 1-7s scale with 1 as "much worse" to "much better" scale. For PGIC (ordinal) data repored is number of participants with at least moderate improvement (score>=5).
4 months
Mean Pain Satisfaction Questionnaire Score
Délai: 4 month
Pain satisfaction will be measured using an adapted Pain Satisfaction Questionnaire. This 5-item measure about patient self report of experience of treatment . The questions are on a scale from (0=very dissatisfied to 4=very satisfied). Total score range 0-4 with higher scores indicating more satisfaction.
4 month
Difference in Treatment Dose
Délai: Up to 12 months post baseline
Number of cognitive behavioral therapy for chronic pain sessions or COPES sessions attended for this treatment. Data presented is the number of sessions completed by expected number of sessions, among participants who initiated treatment.
Up to 12 months post baseline
Mean Numeric Rating Score (NRS), Pain Intensity Score
Délai: 4 months
Average pain intensity NRS rating (over past week) range is 0-10. Higher scores indicate more pain.
4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 4UH3AT009767-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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