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Éducation coopérative à la douleur et autogestion : Étendre le traitement pour un accès dans le monde réel (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

20 mars 2024 mis à jour par: Yale University
Mener un essai de supériorité de COPES par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (CBT-CP) standard de la Veterans Health Administration (VHA)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre essai d'efficacité antérieur a révélé que le COPES n'était pas inférieur à la TCC-CP en personne et que les participants ont suivi, en moyenne, un peu plus de deux semaines de traitement de plus dans le COPES que le traitement en personne, probablement en raison de la facilité du traitement à domicile fréquentation par rapport au traitement en personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

764

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, États-Unis, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques pris en charge en VHA.
  • Un diagnostic musculo-squelettique lié à la douleur indiqué par un code ICD-9 ou -10 identifié par le DSE.
  • La présence de douleur chronique d'intensité au moins modérée avec des scores de douleur EHR NRS ≥ 4 en trois mois séparés pour une période de 12 mois.
  • Absence de maladie mentale suffisamment grave pour avoir entraîné une hospitalisation psychiatrique dans les 3 mois précédents, à l'exclusion de la désintoxication de l'alcool ou des drogues.
  • Absence de diagnostic de cancer malin ou de réception de soins palliatifs ou de soins palliatifs de fin de vie.
  • Capacité à participer en toute sécurité à la partie marche de l'intervention, comme en témoigne la capacité rapportée par le patient de marcher au moins un bloc et l'absence d'ulcères du pied diabétique au moment de l'inscription.
  • Absence de déficience cognitive significative identifiée par un diagnostic lié à la démence.
  • Disponibilité d'une ligne terrestre ou d'un téléphone cellulaire à touches et aucun déficit visuel ou auditif qui nuirait à la participation vérifié par le rapport du patient au moment de l'appel d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: données d'anciens combattants utilisant COPES
Données d'anciens combattants utilisant COPES pour la douleur chronique
Comportemental: COPES
Éducation coopérative à la douleur et autogestion pour le traitement de la douleur chronique.
Comparateur actif: données d'anciens combattants utilisant CBT-CP
Données d'anciens combattants utilisant la CBT-CP pour la douleur chronique
Comportemental: CBT-CP
Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur
Délai: 1 mois
Le score total de l'inventaire bref de la douleur est un composite de l'intensité de la douleur rapportée par le patient et de l'interférence liée à la douleur. Les données seront collectées via des appels automatisés de réponse vocale interactive (IVR).
1 mois
Bref inventaire de la douleur
Délai: 3 mois
Le score total de l'inventaire bref de la douleur est un composite de l'intensité de la douleur rapportée par le patient et de l'interférence liée à la douleur. Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
3 mois
Bref inventaire de la douleur
Délai: 6 mois
Le score total de l'inventaire bref de la douleur est un composite de l'intensité de la douleur rapportée par le patient et de l'interférence liée à la douleur. Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
6 mois
Bref inventaire de la douleur
Délai: 12 mois
Le score total de l'inventaire bref de la douleur est un composite de l'intensité de la douleur rapportée par le patient et de l'interférence liée à la douleur. Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation actuelle de l'intensité de la douleur
Délai: 1 mois
Les directives de soins de la VHA précisent que l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points (pas de douleur) à (pire douleur imaginable) pour la douleur actuelle doit être recueillie au point de service pour chaque visite dans le cadre de l'évaluation des signes vitaux. Ces données seront extraites des dossiers de santé électroniques (DSE).
1 mois
Évaluation actuelle de l'intensité de la douleur
Délai: 3 mois
Les directives de soins de VHA précisent que le NRS en 11 points (pas de douleur) à (pire douleur imaginable) pour la douleur actuelle doit être recueilli au point de service pour chaque visite dans le cadre de l'évaluation des signes vitaux. Ces données seront extraites du système de santé électronique dossiers (DSE).
3 mois
Évaluation actuelle de l'intensité de la douleur
Délai: 6 mois
Les directives de soins de VHA précisent que le NRS en 11 points (pas de douleur) à (pire douleur imaginable) pour la douleur actuelle doit être recueilli au point de service pour chaque visite dans le cadre de l'évaluation des signes vitaux. Ces données seront extraites du système de santé électronique dossiers (DSE).
6 mois
Évaluation actuelle de l'intensité de la douleur
Délai: 12 mois
Les directives de soins de VHA précisent que le NRS en 11 points (pas de douleur) à (pire douleur imaginable) pour la douleur actuelle doit être recueilli au point de service pour chaque visite dans le cadre de l'évaluation des signes vitaux. Ces données seront extraites du système de santé électronique dossiers (DSE).
12 mois
Perception globale du changement par le patient
Délai: 1 mois
L'échelle de perception globale du patient du changement est une mesure à un seul élément qui quantifie la perception globale d'amélioration d'un participant depuis le début du traitement et l'importance clinique de cette amélioration. Les participants indiquent une amélioration sur une échelle de 7 points allant de « bien pire » à « beaucoup mieux ».
1 mois
Perception globale du changement par le patient
Délai: 3 mois
L'échelle de perception globale du patient du changement est une mesure à un seul élément qui quantifie la perception globale d'amélioration d'un participant depuis le début du traitement et l'importance clinique de cette amélioration. Les participants indiquent une amélioration sur une échelle de 7 points allant de « bien pire » à « beaucoup mieux ».
3 mois
Perception globale du changement par le patient
Délai: 6 mois
L'échelle de perception globale du patient du changement est une mesure à un seul élément qui quantifie la perception globale d'amélioration d'un participant depuis le début du traitement et l'importance clinique de cette amélioration. Les participants indiquent une amélioration sur une échelle de 7 points allant de « bien pire » à « beaucoup mieux ».
6 mois
Perception globale du changement par le patient
Délai: 12 mois
L'échelle de perception globale du patient du changement est une mesure à un seul élément qui quantifie la perception globale d'amélioration d'un participant depuis le début du traitement et l'importance clinique de cette amélioration. Les participants indiquent une amélioration sur une échelle de 7 points allant de « bien pire » à « beaucoup mieux ».
12 mois
Gravité des symptômes de la dépression
Délai: 1 mois
La gravité des symptômes de la dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9), une mesure largement utilisée avec une excellente cohérence et stabilité internes. Les données seront collectées via un IVR automatisé.
1 mois
Gravité des symptômes de la dépression
Délai: 3 mois
La gravité des symptômes de la dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9), une mesure largement utilisée avec une excellente cohérence et stabilité internes. Les données seront collectées via un IVR automatisé.
3 mois
Gravité des symptômes de la dépression
Délai: 6 mois
La gravité des symptômes de la dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9), une mesure largement utilisée avec une excellente cohérence et stabilité internes. Les données seront collectées via un IVR automatisé.
6 mois
Gravité des symptômes de la dépression
Délai: 12 mois
La gravité des symptômes de la dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9), une mesure largement utilisée avec une excellente cohérence et stabilité internes. Les données seront collectées via un IVR automatisé.
12 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 1 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), une échelle d'auto-évaluation en 13 éléments qui examine les pensées et les sentiments que les personnes peuvent ressentir lorsqu'elles souffrent
1 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 3 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), une échelle d'auto-évaluation en 13 éléments qui examine les pensées et les sentiments que les personnes peuvent ressentir lorsqu'elles souffrent
3 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 6 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), une échelle d'auto-évaluation en 13 éléments qui examine les pensées et les sentiments que les personnes peuvent ressentir lorsqu'elles souffrent
6 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 12 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), une échelle d'auto-évaluation en 13 éléments qui examine les pensées et les sentiments que les personnes peuvent ressentir lorsqu'elles souffrent
12 mois
Qualité du sommeil
Délai: 1 mois
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et évaluera la qualité subjective du sommeil. Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
1 mois
Qualité du sommeil
Délai: 3 mois
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et évaluera la qualité subjective du sommeil. Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
3 mois
Qualité du sommeil
Délai: 6 mois
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et évaluera la qualité subjective du sommeil. Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
6 mois
Qualité du sommeil
Délai: 12 mois
La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et évaluera la qualité subjective du sommeil. Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
12 mois
Efficacité de la douleur
Délai: 1 mois
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide du formulaire court à 2 éléments du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ-2). Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
1 mois
Efficacité de la douleur
Délai: 3 mois
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide du formulaire court à 2 éléments du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ-2). Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
3 mois
Efficacité de la douleur
Délai: 6 mois
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide du formulaire court à 2 éléments du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ-2). Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
6 mois
Efficacité de la douleur
Délai: 12 mois
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide du formulaire court à 2 éléments du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ-2). Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 mois
Nous utiliserons le SF-12 des anciens combattants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
1 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois
Nous utiliserons le SF-12 des anciens combattants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
3 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Nous utiliserons le SF-12 des anciens combattants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
Nous utiliserons le SF-12 des anciens combattants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Les données seront collectées par le biais d'appels IVR automatisés.
12 mois
Résultats de la douleur
Délai: 1 mois
Les résultats de la douleur seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les résultats du patient. Cette mesure en 5 points montre une bonne cohérence interne et des associations significatives avec les évaluations du personnel et des patients quant à l'amélioration des patients. Les données seront collectées via des appels IVR automatisés.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

20 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 4UH3AT009767-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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