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Éducation coopérative à la douleur et autogestion : Étendre le traitement pour un accès dans le monde réel (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

11 juin 2026 mis à jour par: Yale University
Mener un essai de supériorité de COPES par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (CBT-CP) standard de la Veterans Health Administration (VHA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre essai d'efficacité antérieur a révélé que le COPES n'était pas inférieur à la TCC-CP en personne et que les participants ont suivi, en moyenne, un peu plus de deux semaines de traitement de plus dans le COPES que le traitement en personne, probablement en raison de la facilité du traitement à domicile fréquentation par rapport au traitement en personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

764

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, États-Unis, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques pris en charge en VHA.
  • Un diagnostic musculo-squelettique lié à la douleur indiqué par un code ICD-9 ou -10 identifié par le DSE.
  • La présence de douleur chronique d'intensité au moins modérée avec des scores de douleur EHR NRS ≥ 4 en trois mois séparés pour une période de 12 mois.
  • Absence de maladie mentale suffisamment grave pour avoir entraîné une hospitalisation psychiatrique dans les 3 mois précédents, à l'exclusion de la désintoxication de l'alcool ou des drogues.
  • Absence de diagnostic de cancer malin ou de réception de soins palliatifs ou de soins palliatifs de fin de vie.
  • Capacité à participer en toute sécurité à la partie marche de l'intervention, comme en témoigne la capacité rapportée par le patient de marcher au moins un bloc et l'absence d'ulcères du pied diabétique au moment de l'inscription.
  • Absence de déficience cognitive significative identifiée par un diagnostic lié à la démence.
  • Disponibilité d'une ligne terrestre ou d'un téléphone cellulaire à touches et aucun déficit visuel ou auditif qui nuirait à la participation vérifié par le rapport du patient au moment de l'appel d'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: données d'anciens combattants utilisant COPES
Données d'anciens combattants utilisant COPES pour la douleur chronique
Comportemental: COPES
Éducation coopérative à la douleur et autogestion pour le traitement de la douleur chronique.
Comparateur actif: données d'anciens combattants utilisant CBT-CP
Données d'anciens combattants utilisant la CBT-CP pour la douleur chronique
Comportemental: CBT-CP
Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Délai: 4 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
4 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Délai: 6 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
6 months
Mean Brief Pain Inventory, Interference Subscale (BPI-I) Score
Délai: 12 months
The BPI-I Score is patient-reported pain-related interference. BPI-I score range is 0 to 10. Higher scores indicate worse functioning.
12 months
Mean Pain, Enjoyment, General Activity Scale (PEG-3) Score
Délai: 4 month
The PEG-3 is a three-Item Scale Assessing Pain Intensity and Interference. Data was collected through automated IVR calls with a range from 0-10. Higher scores indicate more pain impact (intensity and interference).
4 month
Mean Patient Health Questionnaire (PHQ-8) Score
Délai: 4 months
PHQ-8 is a Depression symptom severity scale will be assessed using the 8-item a widely-used measure with excellent internal consistency and stability.PHQ-8 score range is 0-24; ≥10 indicates clinically significant depressive symptoms. Higher scores indicate more depressive symptomatology.
4 months
Mean Pain Catastrophizing Scale (PCS)- Short Form
Délai: 4 months
The Pain Catastrophizing Scale (PCS)-Short Form is a validated, 3-item self-report scale that examines thoughts and feelings people may experience when they are in pain. Total score range 3-15 with higher scores indicating more catatrophizing.
4 months
Mean Insomnia Severity Index (ISI) Score
Délai: 4 months
Sleep quality was measured using the ISI and will assess subjective sleep quality. ISI score range 0-28, higher scores indicate higher sleep difficulty, (15 or above clinical insomnia).
4 months
Mean Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) Score
Délai: 4 months
Self-Efficacy will be assessed using 1-Item of the PSEQ.PSEQ score range 0- 10. Higher scores indicate higher pain self-efficacy.
4 months
Patient Global Perception of Change (PGIC)
Délai: 4 months
The Patient Global Perception of Change scale is a single item measure that quantifies a participant's overall perception of improvement since beginning treatment and the clinical importance of that improvement. Participants indicate improvement on a 1-7s scale with 1 as "much worse" to "much better" scale. For PGIC (ordinal) data repored is number of participants with at least moderate improvement (score>=5).
4 months
Mean Pain Satisfaction Questionnaire Score
Délai: 4 month
Pain satisfaction will be measured using an adapted Pain Satisfaction Questionnaire. This 5-item measure about patient self report of experience of treatment . The questions are on a scale from (0=very dissatisfied to 4=very satisfied). Total score range 0-4 with higher scores indicating more satisfaction.
4 month
Difference in Treatment Dose
Délai: Up to 12 months post baseline
Number of cognitive behavioral therapy for chronic pain sessions or COPES sessions attended for this treatment. Data presented is the number of sessions completed by expected number of sessions, among participants who initiated treatment.
Up to 12 months post baseline
Mean Numeric Rating Score (NRS), Pain Intensity Score
Délai: 4 months
Average pain intensity NRS rating (over past week) range is 0-10. Higher scores indicate more pain.
4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 4UH3AT009767-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur chronique

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