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Educazione al dolore cooperativo e autogestione: espansione del trattamento per l'accesso al mondo reale (COPES ExTRA) (COPES ExTRA)

19 maggio 2025 aggiornato da: Yale University
Condurre uno studio di superiorità di COPES rispetto allo standard Veterans Health Administration (VHA) Cognitive Behavioral Therapy Chronic Pain (CBT-CP)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro precedente studio di efficacia ha rilevato che COPES non era inferiore alla CBT-CP di persona e che i partecipanti hanno partecipato, in media, a poco più di due settimane di trattamento in più in COPES rispetto al trattamento di persona, presumibilmente a causa della facilità del trattamento domiciliare presenze relative al trattamento in presenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
764

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Massachusetts
      • Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01053
        • VA Central Western Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma City VA Health Care System
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Healthcare System
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • VA Central Texas Healthcare System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico che ricevono cure in VHA.
  • Una diagnosi muscoloscheletrica correlata al dolore indicata da un codice EHR identificato ICD-9 o -10.
  • La presenza di dolore cronico di gravità almeno moderata con punteggi del dolore EHR NRS ≥ 4 in tre mesi separati per un periodo di 12 mesi.
  • Assenza di malattia mentale abbastanza grave da aver provocato un ricovero ospedaliero psichiatrico nei 3 mesi precedenti, esclusa la disintossicazione da alcol o droghe.
  • Assenza di diagnosi di cancro maligno o ricezione di hospice o cure palliative di fine vita.
  • Capacità di partecipare in sicurezza alla parte di deambulazione dell'intervento come evidenziato dalla capacità riferita dal paziente di camminare almeno un blocco e assenza di ulcere del piede diabetico al momento dell'arruolamento.
  • Assenza di compromissione cognitiva significativa identificata da una diagnosi correlata alla demenza.
  • Disponibilità di un telefono fisso o cellulare a toni e assenza di deficit visivi o uditivi che potrebbero compromettere la partecipazione verificati dalla relazione del paziente al momento della chiamata di iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: dati da veterani che utilizzano COPES
Dati di veterani che utilizzano COPES per il dolore cronico
Comportamentale: FRONTE
Cooperative Pain Education and Self-Management per la terapia del dolore cronico.
Comparatore attivo: dati da veterani che utilizzano CBT-CP
Dati di veterani che utilizzano CBT-CP per il dolore cronico
Comportamentale: CBT CP
Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore, punteggio della sottoscala delle interferenze
Lasso di tempo: 4 mesi
Il breve punteggio di interferenza dell'inventario del dolore è l'interferenza legata al dolore riportata dal paziente. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il breve inventario del dolore, punteggio di interferenza
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Il breve punteggio di interferenza dell'inventario del dolore è l'interferenza legata al dolore riportata dal paziente. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
6 mesi, 12 mesi
Punteggio di valutazione numerica, intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
La domanda di valutazione di intensità media singola del dolore dall'inventario del dolore auto-riportato. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
PEG-3
Lasso di tempo: 4 mesi
Una scala a tre elementi che valuta l'intensità e l'interferenza del dolore. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
La gravità dei sintomi della depressione verrà valutata utilizzando il questionario sulla salute dei pazienti a 8 elementi (PHQ-8) una misura ampiamente utilizzata con eccellente coerenza interna e stabilità. I dati verranno raccolti tramite un IVR automatizzato.
4 mesi
Scala catastrofica del dolore- forma corta
Lasso di tempo: 4 mesi
La forma di scale di catastrofizzazione del dolore (PCS) è una scala di auto-report di 3 elementi convalidata che esamina i pensieri e i sentimenti che le persone possono provare quando soffrono. I dati saranno raccolti tramite un IVR automatizzato
4 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità del sonno verrà misurata utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia e valuterà la qualità del sonno soggettivo. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando 1 elemento del questionario sull'autoefficacia del dolore. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
Percezione globale del paziente del cambiamento
Lasso di tempo: 4 mesi
La percezione globale del paziente della scala di cambiamento è una misura singola che quantifica la percezione complessiva del miglioramento di un partecipante dall'inizio del trattamento e l'importanza clinica di tale miglioramento. I partecipanti indicano un miglioramento su una scala "molto peggio" a 7 punti su una scala "molto meglio". I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
Questionario sulla soddisfazione del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
La soddisfazione del dolore sarà misurata utilizzando un questionario adattato alla soddisfazione del dolore. Questa misura di 5 elementi sul rapporto di sé del paziente sull'esperienza del trattamento. I dati verranno raccolti tramite chiamate IVR automatizzate.
4 mesi
Dose di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la linea di base
Numero di terapia cognitiva comportamentale per sessioni di dolore cronico a questo trattamento.
Fino a 12 mesi dopo la linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alicia Heapy, Phd, VA Office of Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000024225
  • 1UG3AT009767-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4UH3AT009767-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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