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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du MRG-110 après injection intradermique chez des volontaires sains

3 mai 2019 mis à jour par: miRagen Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes simples et multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité pharmacodynamique du MRG-110 après une injection intradermique locale après la création d'une plaie par excision cutanée chez des personnes en bonne santé Bénévoles

Le MRG-110 est destiné à favoriser la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins en inhibant une molécule appelée miR-92a. Le MRG-110 est à l'étude pour déterminer s'il peut accélérer la cicatrisation des plaies en améliorant le flux sanguin dans la zone de la plaie. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du MRG-110 lorsqu'il est injecté dans la peau au site d'une petite plaie cutanée chez des volontaires sains normaux. Un autre objectif est d'étudier la pharmacocinétique du MRG-110 (le mouvement d'un médicament dans, à travers et hors du corps). Les participants à l'essai clinique recevront soit une dose unique, soit plusieurs doses de MRG-110 et/ou un placebo. Des échantillons de sang, des échantillons d'urine et des biopsies cutanées seront prélevés pour mesurer la façon dont le MRG-110 est traité par le corps et la façon dont le corps réagit lorsqu'il est exposé au MRG-110.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Volontaires sains normaux.
  • Les femmes doivent être en âge de procréer.
  • S'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de leur participation à l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Doit avoir 2 régions sur le bas du dos/le haut des fesses exemptes de stries, de cicatrices, de tatouages ​​ou d'autres pathologies cutanées.
  • Ne doit pas avoir de conditions qui pourraient augmenter le risque de cicatrisation anormale ou retardée.

Critères d'exclusion clés :

  • Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique.
  • Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
  • Antécédents de troubles cutanés.
  • Hémangiome, antécédent d'hémangioblastome ou autre trouble vasculaire connu.
  • Positif pour les agents pathogènes à diffusion hématogène (hépatite B, hépatite C, VIH).
  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1, ou utilisation d'un médicament biologique ou oligonucléotidique expérimental dans les 90 jours suivant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante - MRG-110
Injection intradermique de MRG-110 sur deux sites de plaies et injection intradermique de placebo sur deux autres sites de plaies
Médicament: MRG-110
Doses uniques croissantes de MRG-110
Médicament: Placebo
Des doses uniques de placebo
Médicament: MRG-110
Doses croissantes multiples de MRG-110
Médicament: Placebo
Doses multiples de placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Dose unique croissante - Placebo
Injection intradermique de placebo sur quatre sites de plaies
Médicament: Placebo
Des doses uniques de placebo
Médicament: Placebo
Doses multiples de placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple - MRG-110
Injection intradermique de MRG-110 sur deux sites de plaies et injection intradermique de placebo sur deux autres sites de plaies
Médicament: MRG-110
Doses uniques croissantes de MRG-110
Médicament: Placebo
Des doses uniques de placebo
Médicament: MRG-110
Doses croissantes multiples de MRG-110
Médicament: Placebo
Doses multiples de placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Dose croissante multiple - Placebo
Injection intradermique de placebo sur quatre sites de plaies
Médicament: Placebo
Des doses uniques de placebo
Médicament: Placebo
Doses multiples de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03.
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du MRG-110 après des doses uniques et répétées.
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MRG-110 après des doses uniques et répétées
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Zone de formation du tissu de granulation
Délai: Jour 11 ou Jour 18
Jour 11 ou Jour 18
Marqueurs histologiques de l'angiogenèse (tels que CD31, ERG, ITGA5)
Délai: Jour 11 ou Jour 18
Jour 11 ou Jour 18
Perfusion de la plaie mesurée par imagerie laser speckle
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45
Proportion de plaies fermées au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
miRagen Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MRG110-01-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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