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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du MRG-110 après injection intradermique chez des volontaires sains

3 mai 2019 mis à jour par: miRagen Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes simples et multiples pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité pharmacodynamique du MRG-110 après une injection intradermique locale après la création d'une plaie par excision cutanée chez des personnes en bonne santé Bénévoles

Le MRG-110 est destiné à favoriser la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins en inhibant une molécule appelée miR-92a. Le MRG-110 est à l'étude pour déterminer s'il peut accélérer la cicatrisation des plaies en améliorant le flux sanguin dans la zone de la plaie. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du MRG-110 lorsqu'il est injecté dans la peau au site d'une petite plaie cutanée chez des volontaires sains normaux. Un autre objectif est d'étudier la pharmacocinétique du MRG-110 (le mouvement d'un médicament dans, à travers et hors du corps). Les participants à l'essai clinique recevront soit une dose unique, soit plusieurs doses de MRG-110 et/ou un placebo. Des échantillons de sang, des échantillons d'urine et des biopsies cutanées seront prélevés pour mesurer la façon dont le MRG-110 est traité par le corps et la façon dont le corps réagit lorsqu'il est exposé au MRG-110.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Volontaires sains normaux.
  • Les femmes doivent être en âge de procréer.
  • S'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de leur participation à l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Doit avoir 2 régions sur le bas du dos/le haut des fesses exemptes de stries, de cicatrices, de tatouages ​​ou d'autres pathologies cutanées.
  • Ne doit pas avoir de conditions qui pourraient augmenter le risque de cicatrisation anormale ou retardée.

Critères d'exclusion clés :

  • Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique.
  • Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire lors du dépistage.
  • Antécédents de troubles cutanés.
  • Hémangiome, antécédent d'hémangioblastome ou autre trouble vasculaire connu.
  • Positif pour les agents pathogènes à diffusion hématogène (hépatite B, hépatite C, VIH).
  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1, ou utilisation d'un médicament biologique ou oligonucléotidique expérimental dans les 90 jours suivant le jour 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante - MRG-110
Injection intradermique de MRG-110 sur deux sites de plaies et injection intradermique de placebo sur deux autres sites de plaies
Médicament: MRG-110
Doses uniques croissantes de MRG-110
Médicament: Placebo
Des doses uniques de placebo
Médicament: MRG-110
Doses croissantes multiples de MRG-110
Médicament: Placebo
Doses multiples de placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Dose unique croissante - Placebo
Injection intradermique de placebo sur quatre sites de plaies
Médicament: Placebo
Des doses uniques de placebo
Médicament: Placebo
Doses multiples de placebo
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple - MRG-110
Injection intradermique de MRG-110 sur deux sites de plaies et injection intradermique de placebo sur deux autres sites de plaies
Médicament: MRG-110
Doses uniques croissantes de MRG-110
Médicament: Placebo
Des doses uniques de placebo
Médicament: MRG-110
Doses croissantes multiples de MRG-110
Médicament: Placebo
Doses multiples de placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Dose croissante multiple - Placebo
Injection intradermique de placebo sur quatre sites de plaies
Médicament: Placebo
Des doses uniques de placebo
Médicament: Placebo
Doses multiples de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03.
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du MRG-110 après des doses uniques et répétées.
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de MRG-110 après des doses uniques et répétées
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Zone de formation du tissu de granulation
Délai: Jour 11 ou Jour 18
Jour 11 ou Jour 18
Marqueurs histologiques de l'angiogenèse (tels que CD31, ERG, ITGA5)
Délai: Jour 11 ou Jour 18
Jour 11 ou Jour 18
Perfusion de la plaie mesurée par imagerie laser speckle
Délai: Jusqu'au jour 45
Jusqu'au jour 45
Proportion de plaies fermées au fil du temps
Délai: Jusqu'au jour 55
Jusqu'au jour 55

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

miRagen Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

13 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRG110-01-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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