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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de MRG-110 após injeção intradérmica em voluntários saudáveis

3 de maio de 2019 atualizado por: miRagen Therapeutics, Inc.

Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Único e Múltiplo de Dose Ascendente para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Farmacodinâmica do MRG-110 Após Injeção Intradérmica Local Após a Criação de Ferida Excisional na Pele em Pessoas Saudáveis ​​Normais voluntários

MRG-110 destina-se a promover o crescimento de novos vasos sanguíneos, inibindo uma molécula chamada miR-92a. MRG-110 está sendo estudado para determinar se pode acelerar a cicatrização de feridas, melhorando o fluxo sanguíneo na área da ferida. O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do MRG-110 quando injetado na pele no local de uma pequena ferida cutânea em voluntários normais e saudáveis. Outro objetivo é estudar a farmacocinética do MRG-110 (o movimento de uma droga para dentro, através e para fora do corpo). Os participantes do ensaio clínico receberão uma dose única ou múltiplas doses de MRG-110 e/ou placebo. Amostras de sangue, amostras de urina e biópsias de pele serão coletadas para medir como o MRG-110 é processado pelo corpo e como o corpo responde quando exposto ao MRG-110.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​normais.
  • As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
  • Se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher em idade fértil, os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a participação no estudo e por pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Deve ter 2 regiões na parte inferior das costas/parte superior das nádegas livres de estrias, cicatrizes, tatuagens ou outras patologias da pele.
  • Não deve ter condições que possam aumentar o risco de cicatrização anormal ou retardada.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas na história médica ou no exame físico.
  • Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais na triagem.
  • História de doença cutânea.
  • Hemangioma, história de hemangioblastoma ou outro distúrbio vascular conhecido.
  • Positivo para patógeno transmitido pelo sangue (hepatite B, hepatite C, HIV).
  • Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1, ou uso de um medicamento biológico ou oligonucleotídeo experimental dentro de 90 dias do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Única - MRG-110
Injeção intradérmica de MRG-110 em dois locais de feridas e injeção intradérmica de placebo em outros dois locais de feridas
Medicamento: MRG-110
Doses ascendentes únicas de MRG-110
Medicamento: Placebo
Doses únicas de placebo
Medicamento: MRG-110
Múltiplas doses ascendentes de MRG-110
Medicamento: Placebo
Múltiplas doses de placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Dose Ascendente Única - Placebo
Injeção intradérmica de placebo em quatro locais de feridas
Medicamento: Placebo
Doses únicas de placebo
Medicamento: Placebo
Múltiplas doses de placebo
EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Múltipla - MRG-110
Injeção intradérmica de MRG-110 em dois locais de feridas e injeção intradérmica de placebo em outros dois locais de feridas
Medicamento: MRG-110
Doses ascendentes únicas de MRG-110
Medicamento: Placebo
Doses únicas de placebo
Medicamento: MRG-110
Múltiplas doses ascendentes de MRG-110
Medicamento: Placebo
Múltiplas doses de placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Dose Ascendente Múltipla - Placebo
Injeção intradérmica de placebo em quatro locais de feridas
Medicamento: Placebo
Doses únicas de placebo
Medicamento: Placebo
Múltiplas doses de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v4.03.
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de MRG-110 após doses únicas e repetidas.
Prazo: Até o dia 45
Até o dia 45
Concentração plasmática máxima (Cmax) de MRG-110 após doses únicas e repetidas
Prazo: Até o dia 45
Até o dia 45

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Área de formação de tecido de granulação
Prazo: Dia 11 ou Dia 18
Dia 11 ou Dia 18
Marcadores histológicos de angiogênese (como CD31, ERG, ITGA5)
Prazo: Dia 11 ou Dia 18
Dia 11 ou Dia 18
Perfusão da ferida medida por imagem de speckle a laser
Prazo: Até o dia 45
Até o dia 45
Proporção de feridas fechadas ao longo do tempo
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
miRagen Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Diana Escolar, MD, miRagen Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRG110-01-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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