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Bupivicaïne liposomale pour les sites donneurs de greffe de peau chez les patients brûlés

28 février 2023 mis à jour par: Jonathan Friedstat, Massachusetts General Hospital

Évaluation de la bipivicaïne liposomale dans les sites donneurs de greffe de peau d'épaisseur fractionnée chez les patients brûlés

Les brûlures sont douloureuses pour les patients et les sources de douleur proviennent de nombreux domaines, notamment : la blessure elle-même, le soin des plaies et la chirurgie. Les patients hospitalisés qui nécessitent une greffe de peau chirurgicale sont souvent nécessaires et le site donneur d'une greffe de peau est assez douloureux pour les patients. Les enquêteurs essaient de minimiser cette douleur avec une anesthésie locale ainsi qu'une combinaison d'analgésiques, la douleur du site donneur dure des jours et c'est ce que les patients rapportent souvent comme étant la partie la plus douloureuse de leurs soins aux brûlés.

Il y a eu le développement d'une nouvelle forme d'anesthésie locale qui peut durer jusqu'à 72 heures lorsqu'elle est injectée dans les tissus. Basée sur des résultats encourageants dans la littérature en dehors des zones brûlées, cette étude vise à évaluer si l'administration de ce médicament au moment de la chirurgie peut aider à améliorer la douleur des patients brûlés dans la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients souffrent de douleurs résultant de la blessure, du soin des plaies et du traitement chirurgical de leurs brûlures. En conséquence, ils ont souvent besoin de quantités considérables de stupéfiants. Compte tenu de l'inquiétude suscitée par la dépendance aux opiacés et la crise nationale des opiacés, les enquêteurs ont tenté d'explorer d'autres moyens non opiacés de contrôler la douleur. L'une des méthodes les plus récentes pour soulager la douleur est la bupivacaïne liposomale, qui peut fournir une analgésie locale jusqu'à 72 heures au site d'injection. Ce médicament a été utilisé avec succès dans de multiples contextes.

Les sites donneurs de greffe de peau sont la partie la plus douloureuse de leur traitement chirurgical et la douleur est généralement la plus intense au cours des premiers jours après la chirurgie. Pour cette raison, les chercheurs pensent que l'ajout d'Exparel au site donneur contribuera à améliorer le contrôle multimodal de la douleur, rendant les patients plus confortables. Il peut également réduire les besoins en opiacés, ce qui serait bénéfique pour les patients brûlés.

Peu d'études antérieures ont été menées avec Exparel sur les sites donneurs de patients brûlés greffés de peau. Une série de cas compare l'utilisation d'Exparel dans deux institutions différentes, mais la taille de l'échantillon dans chacune était relativement petite (n = 20, 5, respectivement). Leurs résultats suggèrent qu'Exparel pourrait être un moyen efficace de gérer la douleur post-chirurgicale au site donneur. Sur la base de ces données limitées, des études plus robustes sont nécessaires, ce qui motive cette évaluation plus large des patients.

Les investigateurs pensent que l'utilisation d'Exparel peut diminuer la douleur des patients après la chirurgie, en particulier au niveau des sites donneurs de greffe de peau. Les chercheurs souhaitent mener cette étude pour évaluer si Exparel peut améliorer le contrôle de la douleur de leurs patients et réduire leur besoin de narcotiques opiacés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Taille de brûlure ≤15 % TBSA
  • Un voyage prévu à la salle d'opération pour une excision et une greffe en une seule étape
  • Superficie totale du site donneur <500cm2
  • Naïfs d'opioïdes avant l'admission pour le traitement d'une brûlure
  • Patient capable de consentir
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Exclusions médicales :

  • Arythmies cardiaques
  • Bloc cardiaque
  • Grossesse
  • Mères allaitantes qui ne pourront pas arrêter d'allaiter pendant 8 jours après l'injection
  • Allergie à la bupvicaïne
  • Bradycardie
  • Maladie hépatique sévère
  • Incapacité à se consentir
  • Peu susceptible de survivre à la brûlure Exclusions liées à la brûlure
  • Toxicomanie actuelle
  • Sous opioïdes avant l'admission
  • Brûlez plus de 15% TBSA
  • Autogreffe préalable pour cette brûlure particulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exparel Bras
20ml Exparel + 10ml injectable 0,9% NS (30ml) pour chaque 100cm2 de site donneur.
Médicament: Exparel
  • Les sites donneurs recevront jusqu'à 50 mg de 0,25 marcaïne avec épinéphrine injectés uniformément dans la plaie.

  • Le site donneur recevra également un flacon (266 mg) d'Exparel, dilué pour être administré uniformément sur l'ensemble du site donneur, espacé de 3 à 4 cm. La dilution sera la suivante :

    o 20ml Exparel + 10ml injectable 0,9% NS (30ml) pour chaque 100cm2 de site donneur.

  • L'injection d'anesthésie locale sera effectuée après que le site donneur a été récolté et qu'il est hémostatique. L'objectif est de fournir le maximum de temps possible pour que l'anesthésique local fonctionne sous anesthésie, afin qu'il puisse être bénéfique pour le patient et ne pas être administré à la fin du cas juste avant l'extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents en milligrammes de morphine (MME) administrés après avoir reçu Exparel
Délai: 3 semaines après la sortie de l'hôpital
Hypothèse : Les sujets qui reçoivent Exparel auront besoin de moins d'opioïdes pour contrôler leur douleur post-opératoire (par rapport aux témoins historiques).
3 semaines après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Hypothèse : les sujets qui reçoivent Exparel seront prêts ou sortiront plus tôt que les témoins historiques en raison d'un meilleur contrôle de la douleur
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MGH2018P001992

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs en dehors de ceux directement impliqués dans cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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