火傷患者の皮膚移植ドナー部位に対するリポソームブピビカイン
火傷患者の分割層皮膚移植ドナー部位におけるリポソームビピビカインの評価
火傷は患者にとって苦痛であり、痛みの原因は、怪我自体、創傷ケア、および手術を含む多くの領域に起因します。 外科的皮膚移植を必要とする入院患者はしばしば必要とされ、皮膚移植のドナー部位は患者にとって非常に苦痛である. 研究者は、局所麻酔薬と鎮痛剤の組み合わせでその痛みを最小限に抑えようとしますが、ドナー部位の痛みは数日間続き、患者が熱傷治療の最も痛い部分であるとしばしば報告しています.
組織に注射すると最大 72 時間持続する新しい形態の局所麻酔が開発されました。 熱傷以外の分野の文献の有望な結果に基づいて、この研究は、手術時のこの薬の投与が術後の熱傷患者の痛みを改善するのに役立つかどうかを評価することを目的としています.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者は、けが、創傷ケア、火傷の外科的治療に起因する痛みに苦しんでいます。 その結果、彼らはしばしばかなりの量の麻薬を必要とします。 アヘン中毒と全国的なアヘン危機への懸念を考慮して、研究者は、アヘン以外の鎮痛手段を模索しようと試みてきました。 鎮痛のための最新の方法の 1 つは、リポソーム ブピバカインを使用するもので、注射部位で最大 72 時間局所鎮痛を提供できます。 この薬は、複数の状況で効果的に使用されています。
皮膚移植のドナー部位は、外科的治療の中で最も痛みを伴う部分であり、通常、手術後の最初の数日間が最も痛みが強くなります。 このため、研究者は、ドナーサイトへの Exparel の追加が、マルチモーダル疼痛管理の改善に役立ち、患者がより快適になると考えています。 また、火傷患者に有益なアヘン剤の必要量を減らす可能性があります。
皮膚移植熱傷患者のドナー部位で Exparel を使用して行われたこれまでの研究はほとんどありません。 ケース シリーズの 1 つは、2 つの異なる機関からの Exparel の使用を比較していますが、それぞれのサンプル サイズは比較的小さかったです (それぞれ n=20、5)。 彼らの調査結果は、Exparel が手術後のドナー部位の痛みを管理する効果的な方法である可能性があることを示唆しています。 これらの限られたデータに基づいて、より確固たる研究が必要であり、それが患者の大規模な評価を行う動機となっています。
研究者は、Exparel を使用すると、手術後の患者の痛み、特に皮膚移植ドナー部位の痛みを軽減できると考えています。 研究者は、Exparel が患者の疼痛管理を改善し、麻薬麻薬の必要性を減らすことができるかどうかを評価するために、この研究を実施したいと考えています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- やけどのサイズ ≤15% TBSA
- 1 段階の切除と移植のための手術室への 1 回の旅行が予想されます
- ドナー部位の総表面積 <500cm2
- 火傷の治療のための入院前のオピオイド未使用
- 同意できる患者
- 18歳以上
除外基準:
医学的除外:
- 心不整脈
- ハートブロック
- 妊娠
- 注射後8日間授乳をやめられない授乳中の母親
- ブプビカインに対するアレルギー
- 徐脈
- 重度の肝疾患
- 自分で同意できない
- やけどを乗り切る可能性は低い やけど関連の除外
- 現在の薬物乱用
- 入院前のオピオイドについて
- 15% TBSA を超える燃焼
- この特定の熱傷に対する以前の自家移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:エクスパレルアーム
20ml Exparel + 10ml 注射用 0.9% NS (30ml) をドナー部位 100cm2 ごとに。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exparelの投与後にモルヒネミリグラム当量(MME)を投与
時間枠:退院後3週間
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仮説: Exparel を投与された被験者は、手術後の痛みをコントロールするために必要なオピオイドが少なくなります (従来のコントロールと比較して)。
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退院後3週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:最大4週間
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仮説: Exparel を投与された被験者は、痛みのコントロールが改善されるため、これまでのコントロールよりも早く準備が整い、退院できる
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最大4週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Kaplan RS, Porter ME. How to solve the cost crisis in health care. Harv Bus Rev. 2011 Sep;89(9):46-52, 54, 56-61 passim.
- Mehran RJ, Martin LW, Baker CM, Mena GE, Rice DC. Pain Management in an Enhanced Recovery Pathway After Thoracic Surgical Procedures. Ann Thorac Surg. 2016 Dec;102(6):e595-e596. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.05.050.
- Dissanaike S, McCauley J, Alphonso C. Liposomal bupivacaine for the management of postsurgical donor site pain in patients with burn injuries: a case series from two institutions. Clin Case Rep. 2017 Dec 5;6(1):129-135. doi: 10.1002/ccr3.1292. eCollection 2018 Jan.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MGH2018P001992
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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