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用于烧伤患者皮肤移植供体部位的脂质体布比卡因

2023年2月28日 更新者：Jonathan Friedstat、Massachusetts General Hospital

脂质体比比卡因在烧伤患者皮片移植供体部位的评价

烧伤对患者来说是痛苦的，疼痛的来源有很多方面，包括：损伤本身、伤口护理和手术。 需要手术植皮的住院患者通常需要植皮，而植皮的供体部位对患者来说非常痛苦。 研究人员试图通过局部麻醉剂和止痛药的组合来最大程度地减少疼痛，供区疼痛会持续数天，而且患者经常报告说这是烧伤治疗中最痛苦的部分。

已经开发出一种新形式的局部麻醉，注入组织后可持续长达 72 小时。 基于烧伤以外区域文献中令人鼓舞的结果，本研究旨在评估在手术时服用这种药物是否有助于改善烧伤患者术后的疼痛。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

患者因受伤、伤口护理和烧伤手术治疗而遭受疼痛。 因此，他们通常需要大量的麻醉品。 鉴于对鸦片成瘾和全国鸦片危机的担忧，研究人员已尝试探索其他非鸦片镇痛方法。 最新的镇痛方法之一是使用脂质体布比卡因，它可以在注射部位提供长达 72 小时的局部镇痛。 这种药物已在多种情况下使用并取得了良好的效果。

皮肤移植供体部位是他们手术治疗中最痛苦的部分，通常在手术后的头几天疼痛最严重。 出于这个原因，研究人员认为将 Exparel 添加到供体部位将有助于改善多模式疼痛控制，使患者更加舒适。 它还可以减少对烧伤患者有益的阿片类药物需求。

以前很少有研究在植皮烧伤患者的供体部位使用 Exparel 进行过。 一个案例系列比较了两个不同机构对 Exparel 的使用情况，但每个机构的样本量都相对较小（分别为 n=20、5）。 他们的研究结果表明，Exparel 可能是一种治疗术后供区疼痛的有效方法。 基于这些有限的数据，需要进行更有力的研究，这就是对患者进行更大规模评估的动机。

研究人员认为，使用 Exparel 可以减轻患者手术后的疼痛，尤其是皮肤移植供体部位的疼痛。 研究人员希望进行这项研究，以评估 Exparel 是否可以改善患者的疼痛控制并减少他们对阿片类麻醉剂的需求。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
6

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 烧伤面积≤15% TBSA
  • 预计一次去手术室进行单级切除和移植
  • 供区总表面积<500cm2
  • 入院前未接受阿片类药物治疗烧伤
  • 患者能够同意
  • 18岁或以上

排除标准：

医疗排除：

  • 心律失常
  • 心脏阻滞
  • 怀孕
  • 注射后 8 天内无法停止母乳喂养的哺乳母亲
  • 布比卡因过敏
  • 心动过缓
  • 严重的肝病
  • 无法同意自己
  • 不太可能在烧伤中幸存下来 烧伤相关排除
  • 目前滥用药物
  • 入院前服用阿片类药物
  • 燃烧大于 15% TBSA
  • 这种特殊烧伤的事先自体移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：外展臂
每 100cm2 供体部位使用 20ml Exparel + 10ml 可注射 0.9% NS (30ml)。
药品：Exparel
  • 供体部位将接受多达 50 毫克的 0.25 麻卡因，并在伤口中均匀注射肾上腺素。

  • 供体部位还将收到一瓶（266 毫克）Exparel，稀释后均匀地注入整个供体部位，间隔 3-4 厘米。 稀释如下：

    o 每 100cm2 供体部位使用 20ml Exparel + 10ml 可注射 0.9% NS (30ml)。

  • 在采集供体部位并止血后，将进行局部麻醉注射。 目标是为局部麻醉剂在麻醉状态下发挥作用提供尽可能多的时间，从而使患者受益，而不是在病例结束时拔管前给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
接受 Exparel 后给予吗啡毫克当量 (MME)
大体时间：出院后3周
假设：接受 Exparel 的受试者术后需要较少的阿片类药物来控制疼痛（与历史对照相比）。
出院后3周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：长达 4 周
假设：由于改善了疼痛控制，接受 Exparel 的受试者将比历史对照更快准备好或出院
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MGH2018P001992

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 不会与直接参与本研究的人员以外的其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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