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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Restylane-Defyne pour l'occlusion ponctuelle

7 décembre 2018 mis à jour par: John C Meyer, MD

Une étude à un seul bras, à un seul centre, randomisée et à un seul masque pour évaluer Restylane Defyne pour l'occlusion canaliculaire chez les participants atteints de sécheresse oculaire légère à modérée

Une étude dans laquelle les participants atteints de sécheresse oculaire légère à modérée auront un punctum d'un œil injecté avec Restyalne Defyne et l'autre œil injecté avec une solution saline. Les participants seront évalués sur quatre visites.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vingt et un (21) à 80 ans
  • Score de base de l'indice des maladies de la surface oculaire d'au moins 13 avec pas plus de 3 réponses "sans objet" pour chaque œil individuellement
  • Dans l'œil à l'étude, un test de Schirmer de base avec anesthésique de ≤ 10 mm/5 minute
  • Alphabétisé, capable de parler anglais et capable de remplir le questionnaire de manière autonome
  • Disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de cyclosporine ophtalmique ou de lifitegrast dans les 30 jours précédant le jour 0.
  • Antécédents d'occlusion chirurgicale du point lacrymal (par exemple, cautérisation), d'infection canaliculaire ou de chirurgie canaliculaire.
  • Greffe de cornée dans l'un ou l'autre œil
  • Chirurgie oculaire (telle que chirurgie de la cataracte ou LASIK) dans l'un ou l'autre œil dans les six mois suivant la visite de référence.
  • Une affection systémique ou une maladie non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme incompatible avec la participation à l'étude (par ex. infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée).
  • L'histoire ou la présence de tout trouble ou état oculaire dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, cicatrices importantes de la cornée ou de la conjonctive, ptérygion ou pinguécule nodulaire ; infection oculaire actuelle (sauf blépharite légère), conjonctivite ou inflammation non associée à la sécheresse oculaire ; dystrophie cornéenne de la membrane basale antérieure (épithéliale) ou autre dystrophie ou dégénérescence cornéenne cliniquement significative ; antécédents d'infection herpétique oculaire ; signes de kératocône ; cancer des paupières ou lacrymal.
  • Allergie systémique sévère active, allergies saisonnières, rhinite ou sinusite nécessitant un traitement (c.-à-d. antihistaminiques, décongestionnants, stéroïdes oraux ou en aérosol).
  • Utilisation de stéroïdes, y compris l'administration par voie oculaire systémique, inhalée ou topique (les stéroïdes dermatologiques non appliqués sur les paupières sont autorisés).
  • Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant au début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Récepteur Restylane Defyne
Les participants recevront Restyane Defyne injecté dans le point lacrymal d'un œil.
Dispositif: Restylane Défine
Restylane est un gel d'acide hyaluronique généré par des espèces de bactéries Streptococcus, réticulé chimiquement avec du BDDE, stabilisé et mis en suspension dans une solution saline tamponnée au phosphate à pH = 7 et à une concentration de 20 mg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement du score de Schirmer par rapport à la ligne de base
Délai: 42 jours après la visite de dépistage
Longueur maximale des déchirures absorbées sur les bandelettes de test enregistrées.
42 jours après la visite de dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement du score de l'indice de maladie de surface oculaire (OSDI) par rapport à la ligne de base
Délai: 42 jours après la visite de dépistage
Les participants répondent à un questionnaire de 12 questions. Partitions des sections I, II et III
42 jours après la visite de dépistage
Évaluer le changement du score de coloration cornéenne par rapport à la ligne de base.
Délai: 42 jours après la visite de dépistage
Bandelettes de fluorescéine sodique de 1,0 mg sur les paupières inférieures pendant une minute. 5 régions cornéennes graduées à l'aide d'un filtre au cobalt pour maximiser la vue de la fluorescence.
42 jours après la visite de dépistage
Évaluer le temps de rupture des larmes (TBUT) à partir de la ligne de base.
Délai: 42 jours après la visite de dépistage
Effectué par Keratograph 5M selon les instructions du fabricant.
42 jours après la visite de dépistage
Évaluer la hauteur du ménisque lacrymal à partir de la ligne de base.
Délai: 42 jours après la visite de dépistage.
Effectué par Keratograph 5M selon les instructions du fabricant.
42 jours après la visite de dépistage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
John C Meyer, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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