Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Restylane-Defyne pour l'occlusion ponctuelle
7 décembre 2018 mis à jour par: John C Meyer, MD
Une étude à un seul bras, à un seul centre, randomisée et à un seul masque pour évaluer Restylane Defyne pour l'occlusion canaliculaire chez les participants atteints de sécheresse oculaire légère à modérée
Une étude dans laquelle les participants atteints de sécheresse oculaire légère à modérée auront un punctum d'un œil injecté avec Restyalne Defyne et l'autre œil injecté avec une solution saline.
Les participants seront évalués sur quatre visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- The Eye Care Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vingt et un (21) à 80 ans
- Score de base de l'indice des maladies de la surface oculaire d'au moins 13 avec pas plus de 3 réponses "sans objet" pour chaque œil individuellement
- Dans l'œil à l'étude, un test de Schirmer de base avec anesthésique de ≤ 10 mm/5 minute
- Alphabétisé, capable de parler anglais et capable de remplir le questionnaire de manière autonome
- Disposé à signer le consentement éclairé et jugé capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de cyclosporine ophtalmique ou de lifitegrast dans les 30 jours précédant le jour 0.
- Antécédents d'occlusion chirurgicale du point lacrymal (par exemple, cautérisation), d'infection canaliculaire ou de chirurgie canaliculaire.
- Greffe de cornée dans l'un ou l'autre œil
- Chirurgie oculaire (telle que chirurgie de la cataracte ou LASIK) dans l'un ou l'autre œil dans les six mois suivant la visite de référence.
- Une affection systémique ou une maladie non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme incompatible avec la participation à l'étude (par ex. infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée).
- L'histoire ou la présence de tout trouble ou état oculaire dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, cicatrices importantes de la cornée ou de la conjonctive, ptérygion ou pinguécule nodulaire ; infection oculaire actuelle (sauf blépharite légère), conjonctivite ou inflammation non associée à la sécheresse oculaire ; dystrophie cornéenne de la membrane basale antérieure (épithéliale) ou autre dystrophie ou dégénérescence cornéenne cliniquement significative ; antécédents d'infection herpétique oculaire ; signes de kératocône ; cancer des paupières ou lacrymal.
- Allergie systémique sévère active, allergies saisonnières, rhinite ou sinusite nécessitant un traitement (c.-à-d. antihistaminiques, décongestionnants, stéroïdes oraux ou en aérosol).
- Utilisation de stéroïdes, y compris l'administration par voie oculaire systémique, inhalée ou topique (les stéroïdes dermatologiques non appliqués sur les paupières sont autorisés).
- Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant au début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Récepteur Restylane Defyne
Les participants recevront Restyane Defyne injecté dans le point lacrymal d'un œil.
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Restylane est un gel d'acide hyaluronique généré par des espèces de bactéries Streptococcus, réticulé chimiquement avec du BDDE, stabilisé et mis en suspension dans une solution saline tamponnée au phosphate à pH = 7 et à une concentration de 20 mg/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le changement du score de Schirmer par rapport à la ligne de base
Délai: 42 jours après la visite de dépistage
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Longueur maximale des déchirures absorbées sur les bandelettes de test enregistrées.
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42 jours après la visite de dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le changement du score de l'indice de maladie de surface oculaire (OSDI) par rapport à la ligne de base
Délai: 42 jours après la visite de dépistage
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Les participants répondent à un questionnaire de 12 questions.
Partitions des sections I, II et III
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42 jours après la visite de dépistage
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Évaluer le changement du score de coloration cornéenne par rapport à la ligne de base.
Délai: 42 jours après la visite de dépistage
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Bandelettes de fluorescéine sodique de 1,0 mg sur les paupières inférieures pendant une minute.
5 régions cornéennes graduées à l'aide d'un filtre au cobalt pour maximiser la vue de la fluorescence.
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42 jours après la visite de dépistage
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Évaluer le temps de rupture des larmes (TBUT) à partir de la ligne de base.
Délai: 42 jours après la visite de dépistage
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Effectué par Keratograph 5M selon les instructions du fabricant.
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42 jours après la visite de dépistage
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Évaluer la hauteur du ménisque lacrymal à partir de la ligne de base.
Délai: 42 jours après la visite de dépistage.
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Effectué par Keratograph 5M selon les instructions du fabricant.
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42 jours après la visite de dépistage.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
17 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0918
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .