Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité à long terme du trioxyde d'arsenic dans la leucémie promyélocytaire aiguë à risque faible à intermédiaire récemment diagnostiquée (APL0618)

31 décembre 2021 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Une étude d'innocuité rétrospective et prospective à long terme du trioxyde d'arsenic chez des patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) nouvellement diagnostiquée à risque faible à intermédiaire

L'avantage thérapeutique de l'association ATRA + Arsenic Trioxide est plus favorable et gérable par rapport à ATRA + chimiothérapie. Néanmoins, à l'heure actuelle, il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'incidence des effets secondaires à long terme.

Cette étude, ainsi que d'autres études similaires menées dans toute l'Europe, se concentrera sur le suivi à long terme des patients traités avec cette thérapie.

Une fois que toutes les études en Europe seront terminées, toutes les données seront analysées ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de l'avantage thérapeutique évident associé à l'association ATRA+ATO et du profil de sécurité globalement plus favorable et gérable par rapport à l'ATRA+chimiothérapie, les bénéfices de l'association dans l'indication de première intention semblent l'emporter sur les risques.

Cependant, aucune information concernant l'incidence réelle des événements indésirables (EI) et la toxicité à long terme de l'ATRA+ATO n'est disponible à l'heure actuelle et, par conséquent, en tant qu'engagement post-commercialisation, TEVA (la Société détentrice de l'AMM de Trisenox® (trioxyde d'arsenic) ) met en place une étude de cohorte sur l'innocuité à long terme de Trisenox chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de LPA à risque faible à intermédiaire, en analysant rétrospectivement les données des registres de maladies APL dans toute l'Europe.

En conséquence, cette étude observationnelle fait partie de l'étude rétrospective PASS (A Post-Authorisation Long-Term Retrospective Safety Cohort Study of Arsenic Trioxide in First Line Low-to Intermediate-Risk Acute Promyelocytic Leukemia Patients) qui utilisera les données de la multinationale APL registres des maladies en Europe. La présente étude portera sur des patients italiens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie
        • Recrutement
        • Aon Ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo - Alessandria - Soc Ematologia
        • Contact:
          • Lorella Depaoli
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Aou Consorziale Policlinico - Bari - Uo Ematologia Con Trapianto
        • Contact:
      • Bari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • UO Ematologia con trapianto-Universita' degli Studi di Bari Aldo Moro
        • Contact:
          • Specchia
      • Bergamo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
        • Contact:
          • Rambaldi
      • Brescia, Italie
        • Recrutement
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Contact:
          • Erika Borlenghi
      • Cagliari, Italie
        • Recrutement
        • Ao Brotzu, Presidio Ospedaliero A. Businco - Cagliari - Sc Ematologia E Ctmo
        • Contact:
      • Cagliari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
        • Contact:
          • Cabras
      • Castelfranco Veneto, Italie
        • Recrutement
        • U.O.C. Oncoematologia - Istituto Oncologico Veneto Irccs, Presidio Ospedaliero S. Giacomo Apostolo
        • Contact:
          • Roberto Sartori
      • Catanzaro, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • A.O. Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - U.O. di Ematologia
        • Contact:
          • Molica
      • Genova, Italie
        • Recrutement
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Ematologia E Trapianti
        • Contact:
      • Genova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • U.O.C. di Ematologia 1 e 2 IRCCS AOU San Martino-IST
        • Contact:
          • Angelucci
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Osp. Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
        • Contact:
          • Cortelezzi
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
        • Contact:
          • Fabio Ciceri
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Niguarda " Ca Granda" - SC Ematologia
        • Contact:
          • Valentina Mancini
      • Monza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
        • Contact:
          • Pioltelli
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Napoli Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
        • Contact:
          • Felicetto Ferrara
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
        • Contact:
      • Pescara, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
        • Contact:
          • Pescara
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Aou Policlinico Tor Vergata - Roma - Uoc Trapianto Cellule Staminali
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs - Roma - Area Ematologica
        • Contact:
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Universita' "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari - Divisione di Ematologia
        • Contact:
          • Foà
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Universita' Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
        • Contact:
          • De Stefano
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Recrutement
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
        • Contact:
          • Lorella Melillo
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contact:
      • Torino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Dipartimento di Oncologia Ematologia 2 A.O. Citta' della Salute S. G. Battista
        • Contact:
          • Vitolo
      • Vicenza, Italie
        • Recrutement
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Vicenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
        • Contact:
          • Ruggeri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population source de l'étude est constituée de patients inclus dans les registres multinationaux de maladies existants pour la LAP en Europe. Les registres APL collectent des données du monde réel sur la démographie APL et fournissent des informations sur les caractéristiques de la maladie, les schémas de traitement et les effets à long terme. Les médecins participants ne sont soumis à aucune instruction concernant le diagnostic et le traitement de leurs patients. Tous les traitements des patients sont effectués dans le cadre de la pratique clinique de routine, à la discrétion du médecin et conformément aux directives de traitement existantes.

Les données seront extraites des registres pour tous les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ci-dessus afin de fournir la population à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LAP basé sur des critères cytologiques et confirmé par la présence de la translocation (15;17) et/ou la présence du réarrangement PML/RARA (avec détermination du sous-type breakpoint).
  • LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée (nombre de globules blancs [GB] ≤ 10 x 103/µL)
  • Traitement de première ligne avec ATRA+ATO
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé signé, le cas échéant

Critère d'exclusion:

  • APL à haut risque (nombre de globules blancs > 10x103/µL)
  • APL rechute

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients APL
L'étude sera menée à l'aide de données multinationales provenant de registres de maladies pour la LAP. Les participants à l'étude seront des patients avec une APL nouvellement diagnostiquée, à risque faible à intermédiaire.
Médicament: Trioxyde d'arsenic
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les patients ayant reçu ou recevant de l'acide rétinoïque tout trans (ATRA) + trioxyde d'arsenic seront suivis et analysés.
Autres noms:
  • ATRA+ATO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables de grade III/IV (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03) d'intérêt particulier (AESI).
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Les AESI sont, entre autres : syndrome de différenciation, créatinine, bilirubine, neurotoxicité, rapport aspartate amino transférase/alanine amino transférase (ASAT/ALAT), hémorragie, septicémie, allongement de QTc, événements cardiaques dont insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) inattendus.
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Y compris le classement et la relation tels que documentés dans l'étude.
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Nombre de patients développant des tumeurs malignes secondaires.
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Nombre de patients développant un syndrome myélodysplasique lié au traitement (tMDS).
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Nombre de patients développant une leucémie myéloïde aiguë (LMAt).
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Nombre de patients décédés.
Délai: Au maximum 5 ans après l'entrée aux études
Au maximum 5 ans après l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APL0618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie aiguë promyélocytaire

Essais cliniques sur Trioxyde d'arsenic

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner