Microbiome Alterations in IL10RA-deficient Patients After HSCT
10 août 2020 mis à jour par: Ying HUANG, Children's Hospital of Fudan University
Longitudinal Development of Intestinal Microbiome in IL10RA-deficient Patients After Hematopoietic Stem Cell Transplantation
To elucidate the longitudinal development of intestinal microbiota in patients with IL10RA deficiency after hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
The investigators planned to collect fecal samples from IL10RA-deficient patients who received HSCT.
Samples were collected more than once every three days after engraftment in lamina flow ward and at least once a week before discharge.
Microbial DNA was extracted from the fecal samples.
And all analysis was based on the next generation sequencing data.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Résilié
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hematopoietic stem cell transplantation is considered the only curative therapy for patients with interleukin-10 receptor-A(IL10RA) deficiency.
The investigators aimed to collect the fecal samples of these patients throughout the conditioning, transplantation until discharge, providing a dense insight into the longitudinal development of intestinal microbiota.
Type d'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
Inscription
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients who were diagnosed with IL10RA deficiency and who received the hematopoietic stem cell transplantation in a tertiary hospital were enrolled.
La description
Inclusion Criteria:
- IL10RA gene mutations;
- Eligible for hematopoietic stem cell transplantation.
Exclusion Criteria:
- Unwilling to participate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
1
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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HSCT cohort
IL10RA-deficient patients who received hematopoietic stem cell transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Shannon indices
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
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Shannon index is a popular diversity index in the ecological literature; minimum score is zero, higher values represent a better outcome
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during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
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Simpson indices
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
Simpson index in ecology is to measure the degree of concentration when individuals are classified into types; scale ranges [0,1]; lower values represent a better outcome
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during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
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|
relative abundance of Proteobacteria
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the microbiome at the phylum level
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
relative abundance of Firmicutes
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the microbiome at the phylum level
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
Clostridium sensus_stricto_1
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the microbiome at the genus level
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
Escherichia - Shigella
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the microbiome at the genus level
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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chimerism
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
The level of chimerism of each patient will be reported as percentages [0,100%]
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during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
manifestation of graft-versus-host disease
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the graft-versus-host disease happened to each patient
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during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
Sobs indices
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the the observed richness of each sample
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
Chao1 estimator
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the operational taxonomic unit(OTU) numbers of each sample
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
neutrophil cell count
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
blood test results
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
|
platelet count
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
blood test results
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
Autres mesures de résultats
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
relative abundance of Clostridiales
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
describe the microbiome at the order level
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during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
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Shannoneven indices
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
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measure the community evenness, scale ranges [0,1]; higher values represent a better outcome
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
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Simpsoneven indices
Délai: during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
measure community evenness, scale ranges [0,1]; higher values represent a better outcome
|
during the hospitalization of each eligible patient, an average of 90 days per patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Huang, MD, Children's Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
28 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
19 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2018
Première publication (Réel)
Première publication
26 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSCT microbiomte
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .