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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur CDK4/6 SHR6390 associé au pyrotinib dans le traitement du cancer du sein avancé HER2-positif

20 juin 2019 mis à jour par: wang shusen, Sun Yat-sen University

Une étude ouverte multicentrique de phase II sur le maléate de pyrotinib associé à l'inhibiteur de CDK4/6 SHR6390 dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif

L'objectif principal de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le pyrotinib et l'inhibiteur de CDK4/6 SHR6390 pour le cancer du sein métastatique HER2-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein local récurrent ou métastatique adapté à la chimiothérapie, confirmé histologiquement.
  • Cancer du sein HER2-positif (selon la ligne directrice du test ASCO/CAP HER2 2018).
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ayant reçu un traitement ≤ 1 ligne dans le passé ;
  • 18-70 ans.
  • ECOG PS 0～1.
  • l'espérance de vie n'est pas inférieure à 12 semaines.
  • au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
  • ANC ≥ 2,0 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 90 g/L ; TBIL≤ 1,5 LSN ; ALT et AST≤3×ULN（ALT et AST≤5×ULN si métastases hépatiques） ;BUN et Cr≤1.5×ULN
  • FEVG ≥ 50 % et QTc≤470 ms.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ;
  • Incapacité à avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale, de nombreux facteurs influent sur l'utilisation et l'absorption des médicaments.
  • patient ayant reçu une radiothérapie, une chimiothérapie, une chirurgie (hors ponction locale) ou une thérapie moléculaire ciblée dans les 4 semaines précédant l'admission ; ceux qui ont reçu une hormonothérapie anti-tumorale après la période de dépistage
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant l'admission
  • Des inhibiteurs de la tyrosine kinase ciblant HER2 (Neratinib, Lapatinib, pyrotinib, etc.) ont été utilisés ou sont utilisés dans le passé.
  • D'autres tumeurs malignes, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané, ont été diagnostiquées au cours des cinq dernières années.
  • Des antécédents d'immunodéficience, y compris de séropositivité au VIH, de VHC ou d'autres troubles d'immunodéficience acquis, congénitaux ou de transplantation d'organe, sont connus.
  • A souffert d'une maladie cardiaque
  • Patientes pendant la grossesse et l'allaitement, femmes fertiles avec des tests de grossesse de base positifs ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai
  • Selon le jugement des chercheurs, il existe des maladies concomitantes qui mettent sérieusement en danger la sécurité des patients ou affectent la réalisation de la recherche (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension sévère, le diabète sévère, les infections actives, etc.).
  • Une infection modérée survient dans les 4 semaines précédant la première administration (par ex. goutte intraveineuse d'antibiotiques, antifongiques ou antiviraux selon les critères cliniques), fièvre（> 38,5 ℃） d'origine inconnue survenant pendant la période de dépistage/avant la première administration.
  • Les chercheurs pensent que les patients ne conviennent à aucune autre situation dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental : Pyrotinib + SHR6390
Pyrotinib combiné avec SHR6390 doit être administré à tous les sujets. pyrotinib 400mg qd combiné avec SHR 6390 125mg qd
Médicament: Pyrotinib combiné avec SHR6390
SHR6390 est un nouvel inhibiteur à petite molécule ciblant spécifiquement la voie CDK4/6. Le pyrotinib est un inhibiteur pan-ErbB irréversible qui présente une activité antitumorale prometteuse chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: de l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 100 mois
CR+RP
de l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: de l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 100 mois
Survie sans progression
de l'inscription à la progression ou au décès (pour quelque raison que ce soit), évalué jusqu'à 100 mois
SE
Délai: de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 100 mois
La survie globale
de l'inscription au décès (pour quelque raison que ce soit). évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HR-BLTN-014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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