Tutkimus CDK4/6-estäjän SHR6390 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pyrotinibin kanssa HER2-positiivisen pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Paikallinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka soveltuu kemoterapiaan, vahvistettu histologisesti.
• HER2-positiivinen rintasyöpä (2018 ASCO/CAP HER2-testiohjeen mukaan).
• HER2-positiivista metastaattista rintasyöpää sairastavat potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet ≤ 1-linjan hoitoa;
• 18-70 vuotta vanha.
• ECOG PS 0～1.
• elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
• vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaan.
• ANC ≥ 2,0 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 90 g/l; TBIL ≤ 1,5 ULN；ALT ja AST≤3×ULN (ALT ja AST≤5×ULN, jos maksametastaasi);BUN ja Cr≤1,5×ULN
• LVEF ≥ 50 % ja QTc ≤ 470 ms.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi;
• Kyky niellä, krooninen ripuli ja suolitukos, monet huumeiden käyttöön ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät.
• potilas, joka on saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, leikkausta (pois lukien paikallinen punktio) tai molekyylikohdennettua hoitoa 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa; ne, jotka saivat kasvainten vastaista endokriinistä hoitoa seulontajakson jälkeen
• Osallistui muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen pääsyä
• HER2:een kohdistuvia tyrosiinikinaasiestäjiä (neratinibi, lapatinibi, pyrotinibi jne.) on käytetty tai käytetään aiemmin.
• Muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana.
• Tiedossa on ollut immuunikato, mukaan lukien HIV-positiivinen, HCV tai muut hankitut, synnynnäiset immuunikatohäiriöt tai elinsiirto.
• On kärsinyt mistä tahansa sydänsairaudesta
• Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
• Tutkijoiden arvion mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vaikea verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiiviset infektiot jne.).
• Keskivaikea infektio ilmenee 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (esim. antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen tiputus kliinisten kriteerien mukaan), kuumetta (> 38,5 ℃), jonka alkuperää ei tunneta, esiintyy seulontajakson aikana/ennen ensimmäistä antoa.
• Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu mihinkään muuhun tilanteeseen tässä tutkimuksessa.