Исследование по оценке эффективности и безопасности ингибитора CDK4/6 SHR6390 в сочетании с пиротинибом при лечении HER2-положительного распространенного рака молочной железы

Критерии включения:

• Местный рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, подходящий для химиотерапии, подтвержденный гистологически.
• HER2-положительный рак молочной железы (согласно руководству по тестированию ASCO/CAP HER2 от 2018 г.).
• Пациенты с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые в прошлом получали лечение ≤ 1 линии;
• 18-70 лет.
• ЭКОГ ПС 0～1.
• продолжительность жизни не менее 12 недель.
• по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
• ANC ≥ 2,0×109/л, PLT ≥ 100×109/л, Hb ≥ 90 г/л; TBIL≤1,5ULN；ALT и АСТ≤3×ВГН (АЛТ и АСТ≤5×ВГН при метастазах в печень); АМК и Cr≤1,5×ВГН
• ФВ ЛЖ ≥ 50% и QTc≤470 мс.

Критерий исключения:

• Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг;
• Неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость — существует множество факторов, влияющих на употребление и всасывание наркотиков.
• пациент, получивший лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство (за исключением местной пункции) или таргетную молекулярную терапию в течение 4 недель до поступления; получившие противоопухолевую эндокринную терапию после скринингового периода
• Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до поступления
• Ингибиторы тирозинкиназы, нацеленные на HER2 (нератиниб, лапатиниб, пиротиниб и т. д.), использовались или используются в прошлом.
• За последние пять лет были диагностированы другие злокачественные опухоли, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базальноклеточной карциномы кожи или плоскоклеточной карциномы кожи.
• Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, гепатит С или другие приобретенные, врожденные иммунодефициты или трансплантация органов.
• Страдал каким-либо заболеванием сердца
• Женщины-пациенты во время беременности и кормления грудью, фертильные женщины с положительными исходными тестами на беременность или женщины детородного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
• По мнению исследователей, существуют сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследований (включая, помимо прочего, тяжелую гипертензию, тяжелый диабет, активные инфекции и т. д.).
• Умеренная инфекция возникает в течение 4 недель до первого введения (например, внутривенное капельное введение антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в соответствии с клиническими критериями), лихорадка (> 38,5 ℃) неясного генеза возникает в период скрининга/перед первым введением.
• Исследователи считают, что пациенты не подходят ни для какой другой ситуации в этом исследовании.