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Efficacité du DA-5204 sur le reflux gastro-oesophagien

25 juin 2019 mis à jour par: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital

Efficacité du DA-5204 (Stillen 2X®) pour les patients atteints de reflux gastro-œsophagien : une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité de la thérapie combinée DA-5204 et inhibiteur de la pompe à protons par rapport à la thérapie par inhibiteur de la pompe à protons seul chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le reflux gastro-œsophagien est une affection dans laquelle le reflux du contenu de l'estomac dans l'œsophage provoque des symptômes gênants, tels que des brûlures d'estomac et des régurgitations acides.

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en tant que suppresseurs d'acide, sont les agents recommandés comme traitement de première intention du reflux gastro-oesophagien. Cependant, environ 20 à 30 % des patients ont un effet insuffisant sur cette thérapie seule.

DA-5204 est un médicament à base d'extrait d'éthanol à 95% d'Artemisia asiatica. Le DA-5204 a été administré pour traiter la gastrite et les ulcères gastriques avec des actions antioxydantes et cytoprotectrices sur les lésions de la muqueuse gastrique. Par conséquent, nous nous attendons à ce que le DA-5204 soit efficace dans l'œsophagite par reflux (lésion de la muqueuse œsophagienne).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge est supérieur à 20 ans, inférieur à 75 ans, hommes ou femmes
  • Patients diagnostiqués avec une œsophagite érosive par gastroscopie
  • Signé les formulaires de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne peuvent pas recevoir de gastroscopie
  • Patients présentant une sténose œsophagienne, une varice œsophagienne, un œsophage de Barrett, un ulcère peptique ou une hémorragie gastro-intestinale
  • Patients ayant reçu des procinétiques, des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, des anticholinergiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens avant l'étude dans 4 semaines
  • Patients ayant subi une chirurgie liée à gastro-oesophagien
  • Patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison
  • Patients atteints de tout type de tumeur maligne
  • Patients recevant des médicaments anti-thrombotiques
  • Patients atteints d'une maladie primaire importante du système cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, hématopoïétique ou endocrinien
  • Patients souffrant de troubles neuropsychiatriques, d'alcoolisme ou de toxicomanie
  • Patients prenant d'autres médicaments expérimentaux ou participant à d'autres études cliniques en 4 semaines.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pantoprazole et DA-5204
Pantoprazole 40 mg une fois par jour et « DA-5204 » deux fois par jour par voie orale, administrés pendant 4 semaines
Médicament: Pantoprazole
Pantoprazole 40mg comprimé
Autres noms:
  • Pantoline
Médicament: DA-5204
Tablette DA-5204
Autres noms:
  • Stillen 2X®
Comparateur actif: Pantoprazole et placebo
Pantoprazole 40 mg une fois par jour et « placebo » deux fois par jour par voie orale, administrés pendant 4 semaines
Médicament: Pantoprazole
Pantoprazole 40mg comprimé
Autres noms:
  • Pantoline
Médicament: Placebo
Comprimé pelliculé fabriqué pour imiter le DA-5204
Autres noms:
  • Placebo (pour DA-5204)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration endoscopiquement efficace
Délai: 4 semaines

Un pourcentage de sujets a montré une amélioration efficace de l'œsophagite érosive (lésion de la muqueuse œsophagienne) par l'endoscopie.

La définition de "l'amélioration effective" est que les sujets ont montré que le score est passé de 3 à 0, de 2 à 0 ou de 3 à 1.

[score 0 (LA grade N) : muqueuse normale, score 1 (LA grade M) : modifications minimes de la muqueuse telles qu'érythème, flou et/ou turbidité blanchâtre, score 2 (LA grade A) : ruptures muqueuses non confluentes
4 semaines
Amélioration endoscopiquement complète
Délai: 4 semaines

Un pourcentage de sujets a montré une amélioration complète de l'œsophagite érosive (lésion de la muqueuse œsophagienne) par l'endoscopie.

La définition de "l'amélioration complète" est que les sujets ont montré que le score est passé de 3 à 0 ou de 2 à 0.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes
Délai: 4 semaines

Un pourcentage de sujets a montré une amélioration suffisante du score des symptômes de reflux à partir du questionnaire sur la maladie de reflux gastro-oesophagien (GerdQ).

La définition d'une « amélioration suffisante » est que les sujets ont montré une réduction ≥ 50 % par rapport à la somme initiale des scores pour GerdQ.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SNUBH-DHLDA5204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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