위식도 역류질환에 대한 DA-5204의 효능
2019년 6월 25일 업데이트: Dong Ho Lee, Seoul National University Hospital
위식도 역류 질환 환자에 대한 DA-5204(Stillen 2X®)의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구
이것은 위식도 역류 질환 환자에서 양성자 펌프 억제제 단독 요법과 비교하여 DA-5204 및 양성자 펌프 억제제 병용 요법의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
위식도 역류질환은 위 내용물이 식도로 역류해 속 쓰림, 위산 역류 등의 불편한 증상을 일으키는 질환이다.
프로톤 펌프 억제제는 위식도 역류질환의 1차 치료제로 권장되는 위산억제제이다. 그러나 약 20-30%의 환자는 이 요법만으로는 효과가 충분하지 않습니다.
DA-5204는 Artemisia asiatica 95% 에탄올 추출물을 기반으로 한 의약품입니다. DA-5204는 위 점막 손상에 대한 항산화 및 세포 보호 작용으로 위염 및 위궤양을 치료하기 위해 투여되었습니다. 따라서 DA-5204는 역류성식도염(식도점막손상)에 효과가 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
70
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bungdang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 20세 이상, 75세 미만, 남녀
- 위내시경 검사에서 미란성 식도염으로 진단된 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 위내시경 검사가 불가능한 환자
- 식도 협착, 식도 정맥류, 바렛 식도, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈이 있는 환자
- 연구 전 4주 동안 prokinetics, H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 항콜린제 또는 비스테로이드성 소염제를 투여받은 환자
- 위식도 관련 수술을 받은 환자
- Zollinger-Ellison 증후군 환자
- 모든 종류의 악성 종양 환자
- 항혈전제 투여 환자
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 조혈 또는 내분비계 원발성 질환이 있는 환자
- 신경 정신 장애, 알코올 중독 또는 약물 남용 환자
- 4주 이내에 다른 연구용 약물을 복용하거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 판토프라졸 및 DA-5204
판토프라졸 40mg 1일 1회, 'DA-5204' 1일 2회 경구투여, 4주간 투여
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판토프라졸 40mg 타블렛
다른 이름들:
DA-5204 태블릿
다른 이름들:
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활성 비교기: 판토프라졸과 위약
판토프라졸 40mg 1일 1회 및 '위약' 경구 1일 2회, 4주간 투여
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판토프라졸 40mg 타블렛
다른 이름들:
DA-5204를 모방하여 제조된 필름코팅정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경으로 효과적인 개선
기간: 4 주
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미란성 식도염(식도 점막 손상)이 내시경 검사를 통해 효과적으로 개선된 비율을 보였다. "효과적인 개선"의 정의는 점수가 3에서 0으로, 2에서 0으로, 또는 3에서 1로 변경된 피험자입니다. [점수 0(LA 등급 N): 정상 점막, 점수 1(LA 등급 M): 홍반, 흐림 및/또는 희끄무레한 혼탁과 같은 점막의 최소 변화, 점수 2(LA 등급 A): 비융합성 점막 파열 |
4 주
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내시경 완전 개선
기간: 4 주
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대상자의 백분율은 내시경 검사에 의해 미란성 식도염(식도 점막 손상)의 완전한 개선을 보여주었습니다. "완전한 개선"의 정의는 점수가 3에서 0으로 또는 2에서 0으로 변경된 피험자입니다. |
4 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 개선
기간: 4 주
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대상자의 백분율은 위식도 역류 질환 설문지(GerdQ)에서 역류 증상 점수의 충분한 개선을 보였습니다. "충분한 개선"의 정의는 GerdQ에 대한 점수의 초기 합계에서 ≥50% 감소를 보인 피험자입니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SNUBH-DHLDA5204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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