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胃食道逆流症に対するDA-5204の有効性

2019年6月25日 更新者：Dong Ho Lee、Seoul National University Hospital

胃食道逆流症患者に対する DA-5204 (Stillen 2X®) の有効性: 無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット研究

これは、胃食道逆流症患者におけるプロトンポンプ阻害剤単独療法と比較した、DA-5204 とプロトンポンプ阻害剤の併用療法の有効性を評価するための単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

胃食道逆流症は、胃の内容物が食道に逆流し、胸焼けや胃酸の逆流などの厄介な症状を引き起こす状態です。

酸抑制剤としてのプロトンポンプ阻害剤は、胃食道逆流症の第一選択治療として推奨される薬剤です。 しかし、約20～30%の患者さんは、この治療法だけでは十分な効果が得られません。

DA-5204はヨモギ95%エタノール抽出物をベースとした医薬品です。 DA-5204 は、胃粘膜損傷に対する抗酸化作用および細胞保護作用により、胃炎および胃潰瘍を治療するために投与されています。 したがって、逆流性食道炎（食道粘膜損傷）に対するDA-5204の効果が期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bungdang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は20歳以上、75歳未満、男女問わず
  • 胃内視鏡検査によりびらん性食道炎と診断された患者
  • インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  • 胃内視鏡検査を受けることができない患者
  • 食道狭窄、食道静脈瘤、バレット食道、消化性潰瘍または消化管出血の患者
  • -運動促進薬、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、抗コリン薬または非ステロイド系抗炎症薬を投与された患者 4週間の研究の前に
  • 胃食道関連の手術を受けた患者
  • ゾリンジャー・エリソン症候群の患者
  • あらゆる種類の悪性腫瘍の患者
  • 抗血栓薬を投与されている患者
  • -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、造血または内分泌系の原発疾患を有する患者
  • 神経精神障害、アルコール依存症、または薬物乱用の患者
  • -他の治験薬を服用している、または4週間以内に他の臨床研究に参加している患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パントプラゾールとDA-5204
パントプラゾール40mgを1日1回、「DA-5204」を1日2回4週間経口投与
薬：パントプラゾール
パントプラゾール40mg錠
他の名前：
  • パントリン
薬：DA-5204
DA-5204 タブレット
他の名前：
  • Stillen 2X®
アクティブコンパレータ：パントプラゾールとプラセボ
パントプラゾール 40mg を 1 日 1 回、「プラセボ」を 1 日 2 回、4 週間経口投与
薬：パントプラゾール
パントプラゾール40mg錠
他の名前：
  • パントリン
薬：プラセボ
DA-5204を模倣して製造されたフィルムコーティング錠
他の名前：
  • プラセボ（DA-5204用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的に効果的な改善
時間枠：4週間

内視鏡検査によりびらん性食道炎（食道粘膜損傷）の改善効果が得られた被験者が一定割合いました。

「効果的な改善」の定義は、スコアが 3 から 0、2 から 0、または 3 から 1 に変化した被験者です。

[スコア 0 (LA グレード N): 正常な粘膜、スコア 1 (LA グレード M): 紅斑、ぼやけおよび/または白っぽい混濁などの粘膜への最小限の変化、スコア 2 (LA グレード A): 非コンフルエントな粘膜の破損
4週間
内視鏡的完全改善
時間枠：4週間

内視鏡検査によりびらん性食道炎（食道粘膜損傷）が完全に改善した被験者が一定割合で認められました。

「完全な改善」の定義は、スコアが 3 から 0 または 2 から 0 に変化した被験者です。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状改善
時間枠：4週間

対象の割合は、胃食道逆流疾患アンケート (GerdQ) からの逆流症状スコアの十分な改善を示しました。

「十分な改善」の定義は、被験者が GerdQ のスコアの最初の合計から 50% 以上の減少を示したことです。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dong-A ST Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SNUBH-DHLDA5204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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