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Évaluation clinique de la thérapie au laser utilisée comme complément au traitement non chirurgical des maladies des gencives

12 février 2021 mis à jour par: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles

Évaluation clinique de la thérapie au laser WaterLase (iPlus) utilisée comme complément au traitement non chirurgical de la parodontite chronique : une étude clinique randomisée, contrôlée et à bouche fendue

L'utilisation des lasers pour traiter divers problèmes en dentisterie se développe tout comme en médecine. Une application est l'utilisation de lasers pour traiter les maladies parodontales. Il a été suggéré que le laser peut réduire le besoin de traitement chirurgical en réduisant les poches. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement au laser pour les maladies parodontales. La thérapie au laser sera utilisée en plus du détartrage traditionnel non chirurgical et du surfaçage radiculaire (nettoyage en profondeur). Les informations obtenues à partir de cette étude fourniront une évaluation objective de la thérapie au laser d'appoint par rapport à la thérapie parodontale conventionnelle et tenteront de montrer les avantages, le cas échéant, que les lasers peuvent apporter dans le traitement de la maladie parodontale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus (homme ou femme)
  • En bonne santé sans maladies systémiques pouvant nuire à la guérison
  • Pas enceinte et pas de plans actuels pour devenir enceinte
  • Aucun traitement parodontal au cours des 12 derniers mois
  • Aucune antibiothérapie systémique au cours des 6 derniers mois
  • Au moins deux quadrants atteints de parodontite (idéalement du côté opposé de la même mâchoire)
  • Chaque quadrant doit avoir deux sites ou plus avec des profondeurs de poche de sondage ≥ 5 mm
  • Chaque quadrant doit inclure le ou les défauts intraosseux interproximaux

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique, médicament ou habitude connue pour avoir une influence négative sur le métabolisme osseux et/ou la cicatrisation des plaies :
  • Diabète mal contrôlé (HbA1c > 7%)
  • Histoire des médicaments bisphosphonates
  • Antécédents de radiothérapie affectant le(s) site(s) de traitement proposé(s)
  • Antécédents de médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes)
  • Antécédents de consommation de tabac (consommation de tabac actuelle ou passée au cours de la dernière année)
  • Atteinte immunitaire causée par une maladie, un traitement ou une autre condition
  • Antécédents récents de chirurgie parodontale (au cours des 2 dernières années)
  • Antécédents récents de détartrage et de surfaçage radiculaire (au cours des 12 derniers mois)
  • Toute condition qui contre-indique le traitement parodontal, y compris la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: SRP + Thérapie laser d'appoint
Thérapie au laser utilisée en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire
Dispositif: Thérapie au laser
Application complémentaire de la thérapie au laser dans la poche parodontale
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire non chirurgicaux
Détartrage pour éliminer les dépôts de tartre et surfaçage radiculaire pour lisser les surfaces radiculaires
Comparateur actif: SRP seul
Détartrage et surfaçage radiculaire utilisés comme traitement parodontal non chirurgical conventionnel
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire non chirurgicaux
Détartrage pour éliminer les dépôts de tartre et surfaçage radiculaire pour lisser les surfaces radiculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche de sondage
Délai: 12 mois
Il s'agit d'une mesure de la base de la poche à la marge gingivale.
12 mois
Sites qui saignent au sondage
Délai: 12 mois
Pourcentage de sites qui saignent en réponse au sondage. Saignement observé dans les 30 secondes depuis la poche/le sulcus après la mesure par sonde parodontale.
12 mois
Récession gingivale
Délai: 12 mois
Mesure de la récession gingivale après traitement. Il s'agit d'une mesure de la marge gingivale à partir de la jonction ciment-émail.
12 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: 12 mois
Niveau d'attache clinique parodontale après traitement. Il s'agit d'un calcul (niveau d'attache clinique = profondeur de la poche de sondage + récession gingivale).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome parodontal
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans le microbiome parodontal à l'aide du séquençage de l'ADN
12 mois
Résultats rapportés par les patients : Questionnaire VAS
Délai: 12 mois
Mesurer la douleur (0-100), le confort (0-100), la sensibilité (0-100) et la satisfaction (0-100) signalés par le patient à l'aide du questionnaire VAS, les valeurs inférieures indiquant un meilleur résultat pour la douleur et la sensibilité et les valeurs supérieures indiquant un meilleur résultat pour le confort et la satisfaction.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Biolase Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB#15-000519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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