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Évaluation clinique de la thérapie au laser utilisée comme complément au traitement non chirurgical des maladies des gencives

12 février 2021 mis à jour par: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles

Évaluation clinique de la thérapie au laser WaterLase (iPlus) utilisée comme complément au traitement non chirurgical de la parodontite chronique : une étude clinique randomisée, contrôlée et à bouche fendue

L'utilisation des lasers pour traiter divers problèmes en dentisterie se développe tout comme en médecine. Une application est l'utilisation de lasers pour traiter les maladies parodontales. Il a été suggéré que le laser peut réduire le besoin de traitement chirurgical en réduisant les poches. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement au laser pour les maladies parodontales. La thérapie au laser sera utilisée en plus du détartrage traditionnel non chirurgical et du surfaçage radiculaire (nettoyage en profondeur). Les informations obtenues à partir de cette étude fourniront une évaluation objective de la thérapie au laser d'appoint par rapport à la thérapie parodontale conventionnelle et tenteront de montrer les avantages, le cas échéant, que les lasers peuvent apporter dans le traitement de la maladie parodontale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus (homme ou femme)
  • En bonne santé sans maladies systémiques pouvant nuire à la guérison
  • Pas enceinte et pas de plans actuels pour devenir enceinte
  • Aucun traitement parodontal au cours des 12 derniers mois
  • Aucune antibiothérapie systémique au cours des 6 derniers mois
  • Au moins deux quadrants atteints de parodontite (idéalement du côté opposé de la même mâchoire)
  • Chaque quadrant doit avoir deux sites ou plus avec des profondeurs de poche de sondage ≥ 5 mm
  • Chaque quadrant doit inclure le ou les défauts intraosseux interproximaux

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie systémique, médicament ou habitude connue pour avoir une influence négative sur le métabolisme osseux et/ou la cicatrisation des plaies :
  • Diabète mal contrôlé (HbA1c > 7%)
  • Histoire des médicaments bisphosphonates
  • Antécédents de radiothérapie affectant le(s) site(s) de traitement proposé(s)
  • Antécédents de médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes)
  • Antécédents de consommation de tabac (consommation de tabac actuelle ou passée au cours de la dernière année)
  • Atteinte immunitaire causée par une maladie, un traitement ou une autre condition
  • Antécédents récents de chirurgie parodontale (au cours des 2 dernières années)
  • Antécédents récents de détartrage et de surfaçage radiculaire (au cours des 12 derniers mois)
  • Toute condition qui contre-indique le traitement parodontal, y compris la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SRP + Thérapie laser d'appoint
Thérapie au laser utilisée en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire
Dispositif: Thérapie au laser
Application complémentaire de la thérapie au laser dans la poche parodontale
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire non chirurgicaux
Détartrage pour éliminer les dépôts de tartre et surfaçage radiculaire pour lisser les surfaces radiculaires
Comparateur actif: SRP seul
Détartrage et surfaçage radiculaire utilisés comme traitement parodontal non chirurgical conventionnel
Procédure: Détartrage et surfaçage radiculaire non chirurgicaux
Détartrage pour éliminer les dépôts de tartre et surfaçage radiculaire pour lisser les surfaces radiculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de poche de sondage
Délai: 12 mois
Il s'agit d'une mesure de la base de la poche à la marge gingivale.
12 mois
Sites qui saignent au sondage
Délai: 12 mois
Pourcentage de sites qui saignent en réponse au sondage. Saignement observé dans les 30 secondes depuis la poche/le sulcus après la mesure par sonde parodontale.
12 mois
Récession gingivale
Délai: 12 mois
Mesure de la récession gingivale après traitement. Il s'agit d'une mesure de la marge gingivale à partir de la jonction ciment-émail.
12 mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: 12 mois
Niveau d'attache clinique parodontale après traitement. Il s'agit d'un calcul (niveau d'attache clinique = profondeur de la poche de sondage + récession gingivale).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome parodontal
Délai: 12 mois
Évaluer les changements dans le microbiome parodontal à l'aide du séquençage de l'ADN
12 mois
Résultats rapportés par les patients : Questionnaire VAS
Délai: 12 mois
Mesurer la douleur (0-100), le confort (0-100), la sensibilité (0-100) et la satisfaction (0-100) signalés par le patient à l'aide du questionnaire VAS, les valeurs inférieures indiquant un meilleur résultat pour la douleur et la sensibilité et les valeurs supérieures indiquant un meilleur résultat pour le confort et la satisfaction.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Biolase Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#15-000519

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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