Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna terapii laserowej stosowanej jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia chorób dziąseł

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Perry R Klokkevold, DDS, MS, University of California, Los Angeles

Kliniczna ocena terapii laserowej WaterLase (iPlus) stosowanej jako uzupełnienie niechirurgicznego leczenia przewlekłego zapalenia przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami

Wykorzystanie laserów do leczenia różnych problemów w stomatologii rośnie podobnie jak w medycynie. Jednym z zastosowań jest zastosowanie laserów w leczeniu chorób przyzębia. Sugerowano, że laser może zmniejszyć potrzebę leczenia chirurgicznego poprzez zmniejszenie kieszonek. Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia laserowego chorób przyzębia. Oprócz tradycyjnego niechirurgicznego skalingu i wygładzania korzeni (głębokie oczyszczanie) stosowana będzie laseroterapia. Informacje uzyskane z tego badania pozwolą na obiektywną ocenę wspomagającej terapii laserowej w porównaniu z konwencjonalną terapią przyzębia i będą próbą pokazania ewentualnych korzyści, jakie lasery mogą zapewnić w leczeniu przewlekłych chorób przyzębia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (mężczyzna lub kobieta)
  • Zdrowy bez chorób ogólnoustrojowych, które mogą niekorzystnie wpływać na gojenie
  • Nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę
  • Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Co najmniej dwa kwadranty z zapaleniem przyzębia (najlepiej po przeciwnej stronie tej samej szczęki)
  • Każdy kwadrant musi mieć dwa lub więcej miejsc z głębokością kieszonek ≥ 5 mm
  • Każdy kwadrant powinien zawierać ubytek(y) międzyzębowych kości

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, leki lub nawyki, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na metabolizm kości i/lub gojenie się ran:
  • Źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7%)
  • Historia leków bisfosfonianowych
  • Historia radioterapii mającej wpływ na proponowane miejsce(a) leczenia
  • Historia leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidy)
  • Historia używania tytoniu (obecne lub przeszłe używanie tytoniu w ciągu ostatniego roku)
  • Osłabienie odporności spowodowane chorobą, leczeniem lub innym stanem
  • Najnowsza historia chirurgii periodontologicznej (w ciągu ostatnich 2 lat)
  • Najnowsza historia skalowania i root planingu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do leczenia periodontologicznego, w tym chirurgii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SRP + wspomagająca terapia laserowa
Laseroterapia stosowana jako uzupełnienie skalingu i root planingu
Urządzenie: Terapia laserowa
Uzupełniająca aplikacja laseroterapii w kieszonce przyzębnej
Procedura: Niechirurgiczne skalowanie i root planing
Skaling w celu usunięcia osadów kamienia nazębnego i wyrównywania korzeni w celu wygładzenia powierzchni korzeni
Aktywny komparator: Tylko SRP
Skaling i wygładzanie korzeni stosowane jako konwencjonalna niechirurgiczna terapia periodontologiczna
Procedura: Niechirurgiczne skalowanie i root planing
Skaling w celu usunięcia osadów kamienia nazębnego i wyrównywania korzeni w celu wygładzenia powierzchni korzeni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to miara od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła.
12 miesięcy
Miejsca, które krwawią podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent miejsc, które krwawią w odpowiedzi na sondowanie. Krwawienie obserwowane w ciągu 30 sekund od kieszonki/bruzdy po pomiarze sondą przyzębia.
12 miesięcy
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar recesji dziąseł po leczeniu. Jest to miara marginesu dziąsła od połączenia cementu ze szkliwem.
12 miesięcy
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczny poziom przyczepu przyzębia po leczeniu. Jest to obliczenie (poziom przyczepu klinicznego = głębokość kieszonki + recesja dziąsła).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom przyzębia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń zmiany w mikrobiomie przyzębia za pomocą sekwencjonowania DNA
12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Kwestionariusz VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierz ból zgłaszany przez pacjenta (0-100), komfort (0-100), czułość (0-100) i zadowolenie (0-100) za pomocą kwestionariusza VAS, przy czym niższe wartości wskazują na lepszy wynik w zakresie bólu i wrażliwości, a wyższe wartości wskazują na lepszy wynik dla wygody i satysfakcji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biolase Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Perry R Klokkevold, DDS, MS, UCLA School of Dentistry, Section of Periodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#15-000519

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami