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Comparaison du travail du patient en matière de volumes respiratoires et courants avec l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit et la VNI (ventilation non invasive) après extubation en unité de soins intensifs. (OVNI)

29 juillet 2019 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Comparaison du travail respiratoire et des volumes courants du patient avec l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit et la ventilation non invasive après extubation en USI : une étude prospective, randomisée et contrôlée

Cette étude vise à évaluer le travail des patients sur les volumes respiratoires et courants avec trois méthodes d'oxygénation : l'oxygène standard, l'oxygénothérapie à haut débit et la ventilation non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86000
      • Poitiers, France, 86000
        • Recrutement
        • Intensive reanimation
        • Contact:
          • Arnaud THILLE
          • Numéro de téléphone: +33 5 49 44 38 54
        • Contact:
          • Jean-Pierre FRAT
          • Numéro de téléphone: +33 5 49 44 38 54

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum : 18 ans
  • extubation programmée décidée par le médecin en charge du patient après succès de l'essai de sevrage
  • patients à haut risque de réintubation selon les critères suivants : patient âgé de plus de 65 ans, ou ayant une maladie cardiaque ou pulmonaire chronique sous-jacente
  • Hypoxémie définie par PaO2/FiO2 < 300 mmHg sous ventilation mécanique avant extubation

Critère d'exclusion:

  • Durée de la ventilation mécanique avant extubation < 24h
  • Contre-indication à la VNI
  • Contre-indication à la sonde nasogastrique
  • Ordre de ne pas réintuber au moment de l'extubation
  • Les personnes sous protection légale
  • Opposition à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Groupe 1
Oxygène standard - Oxygène nasal à haut débit - Ventilation non invasive - Oxygène standard (20 minutes pour chaque condition)
Dispositif: Oxygène nasal à haut débit / Ventilation non invasive / Oxygène standard
Appareil Oxygène Nasal Haut Débit : débit de gaz de 50L:Min et FiO2 ajustés pour obtenir SpO2>= 92% Appareil VNI : Niveau d'aide inspiratoire pour atteindre un volume courant expiré entre 6 et 8 ml/kg et un niveau de PEP de 5 cmH2O et FiO2 ajusté pour SpO2>= 92%
AUTRE: Groupe 2
Oxygène standard - Ventilation non invasive - Oxygène nasal à haut débit - Oxygène standard (20 minutes pour chaque condition)
Dispositif: Oxygène nasal à haut débit / Ventilation non invasive / Oxygène standard
Appareil Oxygène Nasal Haut Débit : débit de gaz de 50L:Min et FiO2 ajustés pour obtenir SpO2>= 92% Appareil VNI : Niveau d'aide inspiratoire pour atteindre un volume courant expiré entre 6 et 8 ml/kg et un niveau de PEP de 5 cmH2O et FiO2 ajusté pour SpO2>= 92%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort respiratoire du patient et volume courant (Vt)
Délai: 1h20
Balancement de la pression oesophagienne et du produit pression-temps mesuré par un capteur de pression nasogastrique Volume courant estimé par tomographie par impédance électrique
1h20

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres respiratoires
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
fréquence respiratoire (FR bt/min)
« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
Paramètres respiratoires
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
saturation (SpO2 en %)
« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
Paramètres respiratoires
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
pression de CO2 transcutanée (PCO2 en mm Hg)
« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
Paramètres respiratoires
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
pression transpulmonaire (cm H2O)
« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
Paramètres hémodynamiques
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
Pression artérielle systolique (PAS en mmHg), Pression artérielle diastolique (PAD en mmHg)
« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
Évaluation du confort
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
évaluation du confort avec une échelle d'évaluation visuelle graduée de 0 cm (Pas d'inconfort) à 10 cm (inconfort maximal)
« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Poitiers University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arnaud W. THILLE, PUPH, Medecine intensive reanimation CHU Poitiers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-A02838-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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