Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение показателей дыхательных и дыхательных объемов у пациентов при оксигенотерапии с использованием высокопоточной назальной канюли и НИВЛ (неинвазивной вентиляции) после экстубации в отделении интенсивной терапии. (OVNI)

29 июля 2019 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Сравнение дыхательных и дыхательных объемов пациентов при оксигенотерапии с использованием высокопоточной назальной канюли и неинвазивной вентиляции после экстубации в отделении интенсивной терапии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку работы дыхательных и дыхательных объемов пациента при трех методах оксигенации: стандартном кислороде, высокопоточной оксигенотерапии и неинвазивной вентиляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Рекрутинг
        • Intensive reanimation
        • Контакт:
          • Arnaud THILLE
          • Номер телефона: +33 5 49 44 38 54
        • Контакт:
          • Jean-Pierre FRAT
          • Номер телефона: +33 5 49 44 38 54

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст: 18 лет
  • плановая экстубация решается лечащим врачом пациента после успешного отлучения от груди
  • пациенты с высоким риском повторной интубации в соответствии со следующими критериями: пациенты старше 65 лет или имеющие какие-либо сопутствующие хронические заболевания сердца или легких
  • Гипоксемия, определяемая по PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст. при ИВЛ перед экстубацией

Критерий исключения:

  • Продолжительность ИВЛ до экстубации < 24 ч.
  • Противопоказания к НИВЛ
  • Противопоказания к назогастральному зонду
  • Приказ о запрете реинтубации во время экстубации
  • Люди под защитой закона
  • Оппозиция участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Группа 1
Стандартный кислород - Высокопоточный назальный кислород - Неинвазивная вентиляция - Стандартный кислород (20 минут для каждого условия)
Устройство: Назальный кислород с высокой скоростью потока / неинвазивная вентиляция легких / стандартный кислород
Устройство High Flow Nasal Oxygen: поток газа 50 л:мин и FiO2 отрегулированы для получения SpO2 >= 92% Устройство NIV: уровень поддержки давлением для достижения дыхательного объема на выдохе от 6 до 8 мл/кг и уровня PEEP 5 смH2O и FiO2 с поправкой на SpO2>= 92%
ДРУГОЙ: Группа 2
Стандартный кислород - Неинвазивная вентиляция - Назальный кислород с высокой скоростью потока - Стандартный кислород (20 минут для каждого состояния)
Устройство: Назальный кислород с высокой скоростью потока / неинвазивная вентиляция легких / стандартный кислород
Устройство High Flow Nasal Oxygen: поток газа 50 л:мин и FiO2 отрегулированы для получения SpO2 >= 92% Устройство NIV: уровень поддержки давлением для достижения дыхательного объема на выдохе от 6 до 8 мл/кг и уровня PEEP 5 смH2O и FiO2 с поправкой на SpO2>= 92%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательное усилие пациента и дыхательный объем (Vt)
Временное ограничение: 1:20
Колебание пищеводного давления и произведение давления на время, измеренное назогастральным датчиком давления, дыхательный объем, оцененный с помощью электроимпедансной томографии
1:20

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательные параметры
Временное ограничение: «Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»
частота дыхания (ЧД уд/мин)
«Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»
Дыхательные параметры
Временное ограничение: «Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»
насыщение (SpO2 в %)
«Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»
Дыхательные параметры
Временное ограничение: «Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»
чрескожное давление CO2 (PCO2 в мм рт. ст.)
«Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»
Дыхательные параметры
Временное ограничение: «Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»
транспульмональное давление (см H2O)
«Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: «Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»
Систолическое артериальное давление (PAS в мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление (PAD в мм рт.ст.)
«Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»
Оценка комфорта
Временное ограничение: «Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»
оценка комфорта по шкале визуальной оценки от 0 см (нет дискомфорта) до 10 см (максимальный дискомфорт)
«Время 0», «Время 20 мин», «Время 40 мин», «Время 60 мин», «Время 120 мин»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Poitiers University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arnaud W. THILLE, PUPH, Medecine intensive reanimation CHU Poitiers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-A02838-45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками