Comparaison du travail du patient en matière de volumes respiratoires et courants avec l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit et la VNI (ventilation non invasive) après extubation en unité de soins intensifs. (OVNI)
29 juillet 2019 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Comparaison du travail respiratoire et des volumes courants du patient avec l'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit et la ventilation non invasive après extubation en USI : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Cette étude vise à évaluer le travail des patients sur les volumes respiratoires et courants avec trois méthodes d'oxygénation : l'oxygène standard, l'oxygénothérapie à haut débit et la ventilation non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- Chu Poitiers
-
Contact:
- Arnaud W THILLE, Pr
- Numéro de téléphone: 05 49 44 38 54
- E-mail: arnaud.thille@chu-poitiers.fr
-
Poitiers, France, 86000
- Recrutement
- Intensive reanimation
-
Contact:
- Arnaud THILLE
- Numéro de téléphone: +33 5 49 44 38 54
-
Contact:
- Jean-Pierre FRAT
- Numéro de téléphone: +33 5 49 44 38 54
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum : 18 ans
- extubation programmée décidée par le médecin en charge du patient après succès de l'essai de sevrage
- patients à haut risque de réintubation selon les critères suivants : patient âgé de plus de 65 ans, ou ayant une maladie cardiaque ou pulmonaire chronique sous-jacente
- Hypoxémie définie par PaO2/FiO2 < 300 mmHg sous ventilation mécanique avant extubation
Critère d'exclusion:
- Durée de la ventilation mécanique avant extubation < 24h
- Contre-indication à la VNI
- Contre-indication à la sonde nasogastrique
- Ordre de ne pas réintuber au moment de l'extubation
- Les personnes sous protection légale
- Opposition à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Groupe 1
Oxygène standard - Oxygène nasal à haut débit - Ventilation non invasive - Oxygène standard (20 minutes pour chaque condition)
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Appareil Oxygène Nasal Haut Débit : débit de gaz de 50L:Min et FiO2 ajustés pour obtenir SpO2>= 92% Appareil VNI : Niveau d'aide inspiratoire pour atteindre un volume courant expiré entre 6 et 8 ml/kg et un niveau de PEP de 5 cmH2O et FiO2 ajusté pour SpO2>= 92%
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AUTRE: Groupe 2
Oxygène standard - Ventilation non invasive - Oxygène nasal à haut débit - Oxygène standard (20 minutes pour chaque condition)
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Appareil Oxygène Nasal Haut Débit : débit de gaz de 50L:Min et FiO2 ajustés pour obtenir SpO2>= 92% Appareil VNI : Niveau d'aide inspiratoire pour atteindre un volume courant expiré entre 6 et 8 ml/kg et un niveau de PEP de 5 cmH2O et FiO2 ajusté pour SpO2>= 92%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effort respiratoire du patient et volume courant (Vt)
Délai: 1h20
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Balancement de la pression oesophagienne et du produit pression-temps mesuré par un capteur de pression nasogastrique Volume courant estimé par tomographie par impédance électrique
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1h20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres respiratoires
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
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fréquence respiratoire (FR bt/min)
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« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
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Paramètres respiratoires
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
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saturation (SpO2 en %)
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« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
|
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Paramètres respiratoires
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
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pression de CO2 transcutanée (PCO2 en mm Hg)
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« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
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|
Paramètres respiratoires
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
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pression transpulmonaire (cm H2O)
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« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
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Paramètres hémodynamiques
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
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Pression artérielle systolique (PAS en mmHg), Pression artérielle diastolique (PAD en mmHg)
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« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
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Évaluation du confort
Délai: « Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
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évaluation du confort avec une échelle d'évaluation visuelle graduée de 0 cm (Pas d'inconfort) à 10 cm (inconfort maximal)
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« Temps 0 », « Temps 20 min », « Temps 40 min », « Temps 60 min », « Temps 120 min »
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud W. THILLE, PUPH, Medecine intensive reanimation CHU Poitiers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 mars 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
6 mars 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02838-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .