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Chlorhydrate d'anlotinib associé à l'injection de sintilimab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

8 août 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Capsules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de sintilimab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé Essai clinique ouvert, à un seul bras, exploratoire

Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras, ouverte et exploratoire sur les gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de sintilimab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.

Afin d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de sintilimab. Les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire confirmé pathologique seront inscrits.

21 jours en cycle de traitement, Anlotinib 12 mg/jour (J1-J14) et injection de Sintilimab 200 mg Q3W (J1). L'injection de sintilimab sera administrée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. L'anlotinib sera administré jusqu'à progression de la maladie. Si l'anlotinib n'est pas toléré, la dose peut être réduite à 10 mg ou 8 mg, jusqu'à ce que la toxicité soit à nouveau intolérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras, ouverte et exploratoire portant sur les gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de sintilimab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Afin d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées au sintilimab injection.sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire pathologique confirmé seront inscrits.21 jours comme cycle de traitement, Anlotinib 12 mg/jour (J1-J14) et injection de Sintilimab 200 mg Q3W (J1). L'injection de sintilimab sera administrée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. L'anlotinib sera administré jusqu'à progression de la maladie. Si l'anlotinib n'est pas toléré, la dose peut être réduite à 10 mg ou 8 mg, jusqu'à ce que la toxicité soit à nouveau intolérable.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins une lésion mesurable (la longueur du scanner spiralé (> 10 mm) répond aux exigences de RESCIST 1.1) est retrouvée chez les patients atteints de CHC confirmé par histopathologie ou cytologie ou répondant aux critères de diagnostic clinique.
  2. Incapacité ou refus de subir une intervention chirurgicale et une thérapie interventionnelle transcathéter de l'artère hépatique ; si la thérapie interventionnelle, la radiothérapie ou la chirurgie a été acceptée, elle doit être supérieure à 4 semaines et les effets indésirables ou les plaies ont complètement guéri.
  3. Aucun traitement par sorafénib ou autre traitement systémique n'a été reçu. Les patients qui ont utilisé des médicaments chimiothérapeutiques interventionnels au cours d'un traitement interventionnel peuvent être inclus dans le groupe.
  4. Évaluation de la fonction hépatique Child-Pugh : grade A ou B ; BCLC stade B ou C.
  5. ECOG 0-1
  6. L'espérance de vie est supérieure à 12 semaines.
  7. Les principaux organes fonctionnent normalement.
  8. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, une bonne observance, avec un suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les carcinomes hépatobiliaires et à cellules mixtes et les carcinomes à cellules de panneaux de fibres sont connus; d'autres tumeurs malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés guéris et du carcinome cervical in situ) ont été rapportées dans le passé ou en même temps.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Patients hypertendus mal contrôlés par les antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg), patients présentant une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde supérieur au grade II, arythmies mal contrôlées (dont intervalle QTC > 450 ms ) et insuffisance cardiaque de grade III-IV selon la norme NYHA.
  4. L'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale affectent de manière significative l'utilisation et l'absorption des médicaments.
  5. Il existe des inquiétudes claires concernant les saignements gastro-intestinaux (tels que des lésions ulcéreuses actives locales, du sang occulte dans les selles ++) ou plus), et il existe des antécédents de saignements gastro-intestinaux dans les 6 mois.
  6. Dysfonctionnement de la coagulation (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/L), avec tendance hémorragique ou subissant une thrombolyse ou un traitement anticoagulant.
  7. Avoir des antécédents de maladie mentale ou d'abus de drogues psychotropes.
  8. Un épanchement péritonéal avec des symptômes cliniques nécessite une ponction ou un drainage abdominal thérapeutique. Ou les patients atteints d'encéphalopathie hépatique ainsi que ceux ayant subi une transplantation hépatique.
  9. Patients atteints de thrombus cancéreux impliquant la veine porte principale ou la veine cave inférieure.
  10. Patients atteints de pneumonie infectieuse, de pneumonie non infectieuse, de pneumonie interstitielle et d'autres maladies nécessitant des corticostéroïdes.
  11. Antécédents de maladies auto-immunes chroniques, telles que le lupus érythémateux disséminé.
  12. Patients ayant des antécédents de maladies inflammatoires de l'intestin telles que l'entérite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Ou des patients ayant des antécédents de maladies diarrhéiques chroniques inflammatoires telles que le syndrome du côlon irritable.
  13. Patients ayant des antécédents de sarcoïdose ou de tuberculose.
  14. Patients atteints d'hépatite b, c active et d'infection par le VIH ; HBVER qui pourrait contrôler l'ADN du VHB <500 copies/ml après un traitement antiviral est autorisé à être inclus.
  15. Patients allergiques aux composants des préparations injectables de sintilimab et d'anlotinib, ou ayant des antécédents de réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux.
  16. Avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes et être incapable d'arrêter de fumer ou avoir un trouble mental.
  17. Patients ayant des antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou des antécédents de transplantation d'organes et de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  18. Médicaments immunosuppresseurs à première dose utilisés au cours des 4 premières semaines, à l'exclusion du spray nasal, de l'inhalation ou d'autres voies de corticostéroïdes topiques ou de doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou d'autres glucocorticoïdes à dose équivalente). Mais l'utilisation temporaire de glucocorticoïdes est autorisée pour le traitement des symptômes de dyspnée de l'asthme, des maladies pulmonaires obstructives chroniques et d'autres maladies.
  19. Un traitement immunostimulant systémique a été administré dans les 4 semaines précédant la première administration ou planifié pendant la période d'étude. Ou un traitement immunostimulant systémique a été reçu dans les 4 semaines.
  20. Selon le jugement des chercheurs, il existe de graves maladies concomitantes qui mettent en danger la sécurité des patients ou empêchent les patients de terminer l'étude.
  21. Associations de médicaments ayant un effet sur le métabolisme du CYP3A.
  22. Protéine urinaire 2+ ou protéine urinaire 24h >1g.
  23. Des métastases du système nerveux central se sont produites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A

Les patients du groupe d'étude recevront le traitement suivant :

21 jours en cycle de traitement, Anlotinib 12 mg/jour (J1-J14) et injection de Sintilimab 200 mg Q3W (J1). L'injection de sintilimab sera administrée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. L'anlotinib sera administré jusqu'à progression de la maladie. Si l'anlotinib n'est pas toléré, la dose peut être réduite à 10 mg ou 8 mg, jusqu'à ce que la toxicité soit à nouveau intolérable
Médicament: Injection d'anlotinib et de sintilimab
Les patients seront traités avec des injections d'Anlotinib et de Sintilimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
le meilleur taux de réponse objective
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Taux de réactions indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Observer tous les participants à tout événement indésirable survenu au cours de la période de recherche clinique, y compris les symptômes cliniques et les signes de vie, une anomalie dans les tests de laboratoire, enregistrer ses caractéristiques cliniques, sa gravité, son heure d'apparition, sa durée, son traitement et son pronostic, et déterminer son et la corrélation entre les médicaments testés. La norme NCI-CTC AE 5.0 a été utilisée pour évaluer la sécurité des médicaments.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
le taux de contrôle des maladies
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès du patient, évalué jusqu'à 24 mois
La survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès du patient, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KEEP-G 04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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