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Chlorhydrate d'anlotinib associé à l'injection de sintilimab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé

8 août 2019 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Capsules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de sintilimab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé Essai clinique ouvert, à un seul bras, exploratoire

Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras, ouverte et exploratoire sur les gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de sintilimab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.

Afin d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de sintilimab. Les sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire confirmé pathologique seront inscrits.

21 jours en cycle de traitement, Anlotinib 12 mg/jour (J1-J14) et injection de Sintilimab 200 mg Q3W (J1). L'injection de sintilimab sera administrée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. L'anlotinib sera administré jusqu'à progression de la maladie. Si l'anlotinib n'est pas toléré, la dose peut être réduite à 10 mg ou 8 mg, jusqu'à ce que la toxicité soit à nouveau intolérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique à un seul bras, ouverte et exploratoire portant sur les gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées à l'injection de sintilimab dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Afin d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules de chlorhydrate d'anlotinib associées au sintilimab injection.sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire pathologique confirmé seront inscrits.21 jours comme cycle de traitement, Anlotinib 12 mg/jour (J1-J14) et injection de Sintilimab 200 mg Q3W (J1). L'injection de sintilimab sera administrée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. L'anlotinib sera administré jusqu'à progression de la maladie. Si l'anlotinib n'est pas toléré, la dose peut être réduite à 10 mg ou 8 mg, jusqu'à ce que la toxicité soit à nouveau intolérable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins une lésion mesurable (la longueur du scanner spiralé (> 10 mm) répond aux exigences de RESCIST 1.1) est retrouvée chez les patients atteints de CHC confirmé par histopathologie ou cytologie ou répondant aux critères de diagnostic clinique.
  2. Incapacité ou refus de subir une intervention chirurgicale et une thérapie interventionnelle transcathéter de l'artère hépatique ; si la thérapie interventionnelle, la radiothérapie ou la chirurgie a été acceptée, elle doit être supérieure à 4 semaines et les effets indésirables ou les plaies ont complètement guéri.
  3. Aucun traitement par sorafénib ou autre traitement systémique n'a été reçu. Les patients qui ont utilisé des médicaments chimiothérapeutiques interventionnels au cours d'un traitement interventionnel peuvent être inclus dans le groupe.
  4. Évaluation de la fonction hépatique Child-Pugh : grade A ou B ; BCLC stade B ou C.
  5. ECOG 0-1
  6. L'espérance de vie est supérieure à 12 semaines.
  7. Les principaux organes fonctionnent normalement.
  8. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé un consentement éclairé, une bonne observance, avec un suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les carcinomes hépatobiliaires et à cellules mixtes et les carcinomes à cellules de panneaux de fibres sont connus; d'autres tumeurs malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires cutanés guéris et du carcinome cervical in situ) ont été rapportées dans le passé ou en même temps.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Patients hypertendus mal contrôlés par les antihypertenseurs (pression artérielle systolique > 150 mmHg, pression artérielle diastolique > 100 mmHg), patients présentant une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde supérieur au grade II, arythmies mal contrôlées (dont intervalle QTC > 450 ms ) et insuffisance cardiaque de grade III-IV selon la norme NYHA.
  4. L'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale affectent de manière significative l'utilisation et l'absorption des médicaments.
  5. Il existe des inquiétudes claires concernant les saignements gastro-intestinaux (tels que des lésions ulcéreuses actives locales, du sang occulte dans les selles ++) ou plus), et il existe des antécédents de saignements gastro-intestinaux dans les 6 mois.
  6. Dysfonctionnement de la coagulation (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/L), avec tendance hémorragique ou subissant une thrombolyse ou un traitement anticoagulant.
  7. Avoir des antécédents de maladie mentale ou d'abus de drogues psychotropes.
  8. Un épanchement péritonéal avec des symptômes cliniques nécessite une ponction ou un drainage abdominal thérapeutique. Ou les patients atteints d'encéphalopathie hépatique ainsi que ceux ayant subi une transplantation hépatique.
  9. Patients atteints de thrombus cancéreux impliquant la veine porte principale ou la veine cave inférieure.
  10. Patients atteints de pneumonie infectieuse, de pneumonie non infectieuse, de pneumonie interstitielle et d'autres maladies nécessitant des corticostéroïdes.
  11. Antécédents de maladies auto-immunes chroniques, telles que le lupus érythémateux disséminé.
  12. Patients ayant des antécédents de maladies inflammatoires de l'intestin telles que l'entérite ulcéreuse et la maladie de Crohn. Ou des patients ayant des antécédents de maladies diarrhéiques chroniques inflammatoires telles que le syndrome du côlon irritable.
  13. Patients ayant des antécédents de sarcoïdose ou de tuberculose.
  14. Patients atteints d'hépatite b, c active et d'infection par le VIH ; HBVER qui pourrait contrôler l'ADN du VHB <500 copies/ml après un traitement antiviral est autorisé à être inclus.
  15. Patients allergiques aux composants des préparations injectables de sintilimab et d'anlotinib, ou ayant des antécédents de réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux.
  16. Avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes et être incapable d'arrêter de fumer ou avoir un trouble mental.
  17. Patients ayant des antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou des antécédents de transplantation d'organes et de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  18. Médicaments immunosuppresseurs à première dose utilisés au cours des 4 premières semaines, à l'exclusion du spray nasal, de l'inhalation ou d'autres voies de corticostéroïdes topiques ou de doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou d'autres glucocorticoïdes à dose équivalente). Mais l'utilisation temporaire de glucocorticoïdes est autorisée pour le traitement des symptômes de dyspnée de l'asthme, des maladies pulmonaires obstructives chroniques et d'autres maladies.
  19. Un traitement immunostimulant systémique a été administré dans les 4 semaines précédant la première administration ou planifié pendant la période d'étude. Ou un traitement immunostimulant systémique a été reçu dans les 4 semaines.
  20. Selon le jugement des chercheurs, il existe de graves maladies concomitantes qui mettent en danger la sécurité des patients ou empêchent les patients de terminer l'étude.
  21. Associations de médicaments ayant un effet sur le métabolisme du CYP3A.
  22. Protéine urinaire 2+ ou protéine urinaire 24h >1g.
  23. Des métastases du système nerveux central se sont produites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A

Les patients du groupe d'étude recevront le traitement suivant :

21 jours en cycle de traitement, Anlotinib 12 mg/jour (J1-J14) et injection de Sintilimab 200 mg Q3W (J1). L'injection de sintilimab sera administrée jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable. L'anlotinib sera administré jusqu'à progression de la maladie. Si l'anlotinib n'est pas toléré, la dose peut être réduite à 10 mg ou 8 mg, jusqu'à ce que la toxicité soit à nouveau intolérable
Médicament: Injection d'anlotinib et de sintilimab
Les patients seront traités avec des injections d'Anlotinib et de Sintilimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
le meilleur taux de réponse objective
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Taux de réactions indésirables
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Observer tous les participants à tout événement indésirable survenu au cours de la période de recherche clinique, y compris les symptômes cliniques et les signes de vie, une anomalie dans les tests de laboratoire, enregistrer ses caractéristiques cliniques, sa gravité, son heure d'apparition, sa durée, son traitement et son pronostic, et déterminer son et la corrélation entre les médicaments testés. La norme NCI-CTC AE 5.0 a été utilisée pour évaluer la sécurité des médicaments.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Survie sans progression
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
le taux de contrôle des maladies
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 18 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès du patient, évalué jusqu'à 24 mois
La survie globale
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès du patient, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEEP-G 04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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