Anlotinib hydroklorid kombinert med sintilimab injeksjon i behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Inklusjonskriterier:

1. Minst én målbar lesjon (lengden på spiral CT-skanning (> 10 mm) oppfyller kravene i RESCIST 1.1) er funnet hos pasienter med HCC bekreftet av histopatologi eller cytologi eller som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene.
2. Manglende evne eller vilje til å gjennomgå kirurgi og transkateterintervensjonsterapi i leverarterie; hvis intervensjonsbehandling, strålebehandling eller kirurgi har blitt akseptert, må det ta mer enn 4 uker, og bivirkninger eller sår har kommet seg helt.
3. Ingen behandling med sorafenib eller annen systemisk behandling ble mottatt. Pasienter som har brukt intervensjonelle kjemoterapeutiske legemidler under intervensjonsbehandling kan bli registrert i gruppen.
4. Child-Pugh leverfunksjonsvurdering: grad A eller B; BCLC trinn B eller C.
5. ECOG 0-1
6. Forventet levealder er mer enn 12 uker.
7. Hovedorganene fungerer normalt.
8. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte informert samtykke, god etterlevelse, med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Hepatobiliære og blandede cellekarsinomer og fiberplatecellekarsinomer er kjent; andre ondartede svulster (unntatt helbredede kutane basalcellekarsinomer og cervical carcinoma in situ) er rapportert tidligere eller samtidig.
2. Gravide eller ammende kvinner.
3. Pasienter med hypertensjon som ikke kunne kontrolleres godt av antihypertensiva (systolisk blodtrykk > 150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg), pasienter med myokardiskemi eller hjerteinfarkt over grad II, arytmier med dårlig kontroll (inkludert QTC-intervall > 450 ms ) og hjerteinsuffisiens av grad III-IV i henhold til NYHA-standard.
4. Manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon påvirker stoffbruk og absorpsjon betydelig.
5. Det er klare bekymringer om gastrointestinal blødning (som lokale aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod ++) eller mer), og det er en historie med gastrointestinal blødning innen 6 måneder.
6. Koagulasjonsdysfunksjon (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/L), med blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling.
7. Har en historie med psykisk sykdom eller psykotropisk rusmisbruk.
8. Peritoneal effusjon med kliniske symptomer krever terapeutisk abdominal punktering eller drenering. Eller pasienter med hepatisk encefalopati samt med levertransplantasjon.
9. Pasienter med krefttrombe som involverer hovedportvenen eller vena cava inferior.
10. Pasienter med Infeksiøs lungebetennelse, ikke-infeksiøs lungebetennelse, interstitiell lungebetennelse og annen sykdom som krever kortikosteroider.
11. En historie med kroniske autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus.
12. Pasienter med en historie med inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs enteritt og Crohns sykdom. Eller pasienter med en historie med inflammatoriske kroniske diarésykdommer som irritabel tarm.
13. Pasienter med en historie med sarkoidose eller tuberkulose.
14. Pasienter med aktiv hepatitt b, c og HIV-infeksjon; HBVER som kunne kontrollere HBV DNA<500 kopi/ml etter antiviral behandling tillates inkludert.
15. Pasienter som er allergiske mot komponenter av Sintilimab-injeksjon og anlotinibpreparater, eller som har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer.
16. Å ha en historie med psykotropisk rusmisbruk og være ute av stand til å slutte eller ha en psykisk lidelse.
17. Pasienter med en historie med immunsvikt, eller andre ervervede medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
18. Første dose immunsuppressive legemidler brukt i de første 4 ukene, ikke inkludert nesespray, inhalasjon eller andre måter for topikale kortikosteroider eller fysiologiske doser av systemiske kortikosteroider (ikke mer enn 10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende doser av glukokortikoider). Men midlertidig bruk av glukokortikoider er tillatt for behandling av dyspnésymptomer på astma, kronisk obstruktiv lungesykdom og andre sykdommer.
19. Systemisk immunstimulerende terapi ble administrert innen 4 uker før første administrasjon eller planlagt i løpet av studieperioden. Eller systemisk immunstimulerende terapi ble mottatt innen 4 uker.
20. Ifølge forskernes vurdering er det alvorlige samtidige sykdommer som setter pasientsikkerheten i fare eller hindrer pasienter i å fullføre studien.
21. Legemiddelkombinasjoner som har effekt på metabolismen av CYP3A.
22. Urinprotein 2+ eller 24-timers urinprotein >1g.
23. Metastaser i sentralnervesystemet har forekommet.