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Améliorer la qualité sur la base du registre commun (IQ Joint)

26 octobre 2021 mis à jour par: PerlaJMarang, Leiden University Medical Center
Testez si une intervention, consistant en une rétroaction fréquente des résultats de performance et de l'éducation, améliorera les soins aux patients, se traduisant par de meilleurs résultats fonctionnels, moins de complications et plus d'interventions améliorant la qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé sera mené dans lequel les hôpitaux seront randomisés dans un groupe précoce versus tardif, stratifié par statut d'enseignement, car cela pourrait influencer le temps disponible pour l'amélioration de la qualité. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur dans un rapport de 1:1. Au cours de l'étude, seuls les chirurgiens orthopédistes réalisant des PTH et des PTG recevront un retour mensuel par e-mail.

L'intervention comprendra les composantes suivantes :

  • Rétroaction mensuelle des résultats de performance ;
  • Formation sur la manière d'utiliser les données du registre commun pour l'amélioration de la qualité ;
  • Sensibiliser en envoyant des commentaires mensuels sur les performances ; l'éducation et en demandant quelles activités d'amélioration ont été introduites ;
  • Les hôpitaux seront liés à l'hôpital avec des résultats de performance opposés pour échanger des informations et trouver des domaines d'amélioration.

Au cours de l'essai, les enquêteurs effectueront des mesures mensuelles sur les résultats intermédiaires indiquant si l'intervention atteint le groupe cible (évaluation du processus). Les mesures suivantes auront lieu :

  • Connaissance des chirurgiens orthopédistes sur leur performance récente et comment cela se rapporte aux autres ;
  • Nombre d'activités d'amélioration de la qualité entreprises dans le but d'améliorer la qualité des soins ;
  • Activités d'amélioration planifiées (par ex. examen des dossiers pour comprendre pourquoi les performances ne sont pas aussi bonnes que dans d'autres centres) avec qui est responsable et à quelle heure ;
  • Nombre de personnes assistant aux réunions, nombre de fois qu'un compte spécifique a accédé au site LROI pour s'assurer que l'information a atteint le groupe cible ;
  • Enquête auprès des chirurgiens orthopédistes en fin de période d'intervention sur les connaissances acquises et leur appréciation de leur pérennité dans la pratique quotidienne.

De plus, les enquêteurs compareront les résultats entre le groupe précoce et le groupe tardif pour tester l'efficacité de l'intervention, en utilisant les techniques de régression appropriées. Dans la deuxième période, les enquêteurs testeront la durabilité de cette approche dans la pratique quotidienne en comparant les résultats au sein du groupe précoce avec la première période, et compareront avec le groupe tardif pour tester si les résultats de la phase de durabilité sont similaires à ceux du soutien actif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les cliniques orthopédiques néerlandaises où la chirurgie de remplacement de la hanche et du genou est pratiquée et qui acceptent de participer seront randomisées.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
La moitié des hôpitaux participants seront dans le groupe d'intervention pendant les 6 premiers mois. L'intervention passera au groupe témoin après les 6 mois.
Autre: Rétroaction mensuelle, éducation et mise en relation des hôpitaux
- Donner un retour mensuel à partir des données LROI (taux de révision et mesures des résultats rapportés par les patients) ainsi que d'autres résultats de l'hôpital participant (durée du séjour, réadmission et complications), combinés à une éducation sur la façon d'utiliser ces informations pour l'amélioration. Celui-ci sera envoyé mensuellement par mail au groupe d'intervention. De plus, les hôpitaux avec de moins bonnes performances pour un certain résultat seront liés aux hôpitaux avec de bonnes performances pour ce résultat.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
La moitié des hôpitaux participants seront dans le groupe témoin pendant les 6 premiers mois. Le groupe témoin subira l'intervention dans les 6 mois suivants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie (oui/non)
Délai: 1 an de suivi pendant l'essai
Survie des patients après chirurgie HA/TKA
1 an de suivi pendant l'essai
Taux de révision à 1 an (%)
Délai: 1 an de suivi pendant l'essai
Nombre de révisions effectuées dans l'année ajusté aux caractéristiques des patients
1 an de suivi pendant l'essai
Séjour prolongé (oui/non)
Délai: 1 an de suivi pendant l'essai
Durée de séjour prolongée dans le quartile supérieur global
1 an de suivi pendant l'essai
Réadmission (oui/non)
Délai: 1 an de suivi pendant l'essai
Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
1 an de suivi pendant l'essai
Nombre de complications
Délai: 1 an de suivi pendant l'essai
Nombre de complications
1 an de suivi pendant l'essai
Mesure de résultat composite (Résultat du manuel)
Délai: 1 an de suivi pendant l'essai
Y compris : Survie ; Taux de révision à 1 an ; Durée du séjour et réadmission.
1 an de suivi pendant l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'initiatives d'amélioration de la qualité
Délai: 1 an de suivi pendant l'essai
Nombre d'initiatives d'amélioration de la qualité visant à améliorer la qualité des soins
1 an de suivi pendant l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Perla Marang-van de Mheen, Dr., Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G18.140
  • VRF2018-001 (OTHER_GRANT: Van Rens Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit de la performance des hôpitaux. La performance individuelle d'un hôpital ne sera pas annoncée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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