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Cigarettes à faible teneur en nicotine et cigarettes électroniques

22 août 2025 mis à jour par: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Essai randomisé de cigarettes à faible teneur en nicotine et de cigarettes électroniques chez les fumeurs

Cette étude vise à déterminer les effets sur la santé d'une très faible teneur en nicotine dans les cigarettes, en conjonction avec la disponibilité de cigarettes électroniques contenant de la nicotine (e-cig) chez les fumeurs souffrant de troubles mentaux (SMHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif spécifique de cette étude est de recruter une cohorte de 240 CSMS quotidiens exclusifs actuels (diagnostiqués à l'aide du MINI International Neuropsychiatric Interview) et de mesurer une batterie complète d'indicateurs comportementaux et de santé à 4, 8, 12 et 16 semaines après avoir été randomisés pour utiliser soit des cigarettes Spectrum à teneur normale en nicotine (NNC) (11,6 mg de nicotine/cigarette) soit des cigarettes Spectrum à très faible teneur en nicotine (VLNC) (0,2 mg nicotine/cigarette) tout en ayant accès à une cigarette électronique (contenant soit 0 nicotine soit une forte teneur en nicotine). e-liquide) dans une conception randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, 2 par 2. Tous les participants seront suivis par une visite d'étude 4 semaines après la dernière visite randomisée pour déterminer s'ils ont continué à utiliser des e-cigs/cigarettes et pour évaluer leur motivation à s'abstenir de fumer.

Notre hypothèse centrale est que les marqueurs clés des dommages à la santé (par ex. NNAL urinaire, CO expiré, mesures de la dépendance et de la détresse mentale) seront considérablement améliorés chez les SMHC qui reçoivent des cigarettes VLNC et des e-cigs à forte teneur en nicotine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
88

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jonathan Foulds, PhD
  • Numéro de téléphone: 717-531-3504
  • E-mail: jfoulds@psu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fumer > 5 cigarettes par jour pendant au moins les 12 mois précédents
  • Fumer des cigarettes régulières avec filtre ou des cigarettes roulées à la machine avec un filtre
  • Mesure du CO expiré de ≥ 6 parties par million au départ
  • Aucune tentative sérieuse d'arrêt du tabagisme ni utilisation de tout médicament de sevrage tabagique approuvé par la FDA au cours des 30 jours précédents (y compris tout substitut nicotinique, varénicline, bupropion [utilisé spécifiquement comme aide au sevrage])
  • Aucun plan pour arrêter de fumer dans les 3 prochaines semaines
  • Doit être disposé à la fois à passer à un autre type de cigarette pouvant contenir une quantité différente de nicotine et à essayer une e-cig pour remplacer certaines de leurs cigarettes
  • Doit être disposé et capable de répondre aux contacts du personnel de l'étude ou d'assister à des visites au cours de la période d'étude (ne prévoit pas de déménager, ne prévoit pas de vacances prolongées, pas de chirurgies prévues)
  • 9. Doit répondre aux critères diagnostiques à vie d'un trouble de l'humeur unipolaire ou bipolaire actuel ou à vie (par ex. trouble dépressif majeur, épisode dépressif majeur, épisode maniaque, épisode hypomaniaque, trouble bipolaire), un trouble anxieux (par ex. trouble panique, trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique, , agoraphobie, trouble d'anxiété sociale, trouble d'anxiété généralisée), un trouble psychotique (par ex. trouble de l'humeur ou autre trouble psychotique), ou un trouble de l'alimentation (par ex. anorexie ou boulimie) basé sur le MINI-International Neuropsychiatric Interview Standard (version 7.0.2)
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
  • Accès à un ordinateur/smartphone avec e-mail et une connexion Internet fiable

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et/ou allaitantes ou essayant de devenir enceintes
  • Problème médical instable ou important au cours des 3 derniers mois (par exemple, crise cardiaque récente ou autre problème cardiaque grave, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine sévère, hypertension artérielle [systolique > 159 mmHg ou diastolique > 99 mmHg lors du dépistage)
  • Maladies respiratoires (p. ex. exacerbations de l'asthme ou de la MPOC, besoin d'oxygène, besoin de prednisone par voie orale), maladies rénales (p. ex. dialyse) ou hépatiques (p. ex. cirrhose), troubles graves du système immunitaire (p. ex. VIH/sida non maîtrisé, symptômes de la sclérose en plaques) ou tout trouble médical/médicament pouvant affecter la sécurité des participants ou les données de biomarqueurs
  • Maladie mentale ou toxicomanie non contrôlée, ou traitement hospitalier pour ceux-ci au cours des 6 derniers mois
  • Risque de suicide actuel lors de l'évaluation clinique (au-dessus du score "faible risque" (ou ≥ 9) sur le module de suicide de l'entretien diagnostique MINI lors du dépistage (34))
  • Utilisation de tout produit de livraison de nicotine non-cigarette (par exemple, pipe, cigare, trempette, mastication, snus, narguilé, e-cig, bandes ou bâtons, IQOS) au cours des 7 derniers jours lors du dépistage
  • Utilisation d'une cigarette électronique pendant 5 jours ou plus au cours des 28 derniers jours ou toute utilisation au cours des 7 derniers jours lors du dépistage
  • Consommation de marijuana ou d'autres drogues illégales/médicaments sur ordonnance à des fins non médicales quotidiennement/presque quotidiennement ou hebdomadairement au cours des 3 derniers mois selon le NIDA Quick Screen
  • Toute allergie connue au propylène glycol ou à la glycérine végétale
  • Chirurgie nécessitant une anesthésie générale au cours des 6 dernières semaines
  • Ne veut pas rester sur une saveur de cigarette (régulière ou mentholée) pendant la durée de l'essai
  • Utilisation antérieure de cigarettes de recherche SPECTRUM au cours des 6 derniers mois
  • Autre membre du ménage participant actuellement à l'étude
  • Antécédents d'un trouble convulsif ou eu une crise au cours des 12 derniers mois
  • Prenez actuellement ou avez pris des médicaments prescrits pour prévenir les convulsions (comme la carbamazépine ou le phénobarbital). L'utilisation de médicaments contre les crises pour une utilisation hors AMM (indications autres que le traitement des crises) ne sera pas incluse comme une exclusion, celles-ci seront évaluées au cas par cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cigarettes NNC + E-cigarette à haute teneur en nicotine
Les participants reçoivent des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) (11,6 mg de nicotine/cigarette) ainsi qu'une cigarette électronique à haute teneur en nicotine.
Autre: Cigarettes de recherche à teneur normale en nicotine
Recherchez des cigarettes contenant 11,6 mg de nicotine/cigarette.
Autre: Cigarette électronique à haute teneur en nicotine
E-cigarette contenant un e-liquide à haute teneur en nicotine
Expérimental: Cigarettes NNC + E-cigarette Zéro Nicotine
Les participants reçoivent des cigarettes à teneur normale en nicotine (NNC) (11,6 mg de nicotine/cigarette) ainsi qu'une cigarette électronique sans nicotine.
Autre: Cigarettes de recherche à teneur normale en nicotine
Recherchez des cigarettes contenant 11,6 mg de nicotine/cigarette.
Autre: E-cigarette Zéro Nicotine
E-cigarette contenant du e-liquide sans nicotine
Expérimental: Cigarettes VLNC + E-cigarette à haute teneur en nicotine
Les participants reçoivent des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) (0,2 mg de nicotine/cigarette) ainsi qu'une e-cigarette avec un e-liquide à haute teneur en nicotine.
Autre: Cigarette électronique à haute teneur en nicotine
E-cigarette contenant un e-liquide à haute teneur en nicotine
Autre: Cigarettes de recherche à très faible teneur en nicotine
Faites des recherches sur les cigarettes contenant 0,2 mg de nicotine/cigarette.
Expérimental: Cigarettes VLNC + E-cigarette Zéro Nicotine
Les participants reçoivent des cigarettes à très faible teneur en nicotine (VLNC) (0,2 mg de nicotine/cigarette) plus une cigarette électronique avec un e-liquide sans nicotine
Autre: E-cigarette Zéro Nicotine
E-cigarette contenant du e-liquide sans nicotine
Autre: Cigarettes de recherche à très faible teneur en nicotine
Faites des recherches sur les cigarettes contenant 0,2 mg de nicotine/cigarette.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nnal urinaire (4- (méthylnitrosamino) -1- (3-pyridyl) -1-butanol)
Délai: Semaine 16
Mesure de la nitrosamine spécifique au tabac
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Monoxyde de carbone expiré
Délai: Semaine 16
Mesure de l'exposition à la fumée de cigarette
Semaine 16
Score Kessler-6
Délai: Semaine 16
Mesure d'une détresse psychologique grave. Cette échelle est un bref outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la détresse psychologique. Les scores vont de 0 à 24 ans, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse
Semaine 16
Indice de dépendance aux cigarettes de Penn State
Délai: Semaine 16
Mesure de la dépendance à la cigarette. Cette échelle de 10 éléments (avec des scores allant de 0 à 20) a été développé pour mesurer la dépendance aux cigarettes, où un score de 0 indique aucune dépendance à la cigarette et 20 indique une dépendance maximale des cigarettes.
Semaine 16
Indice de dépendance électronique de Penn State
Délai: Semaine 16
Mesure de la dépendance à la cigarette électronique. Cette échelle de 10 éléments (avec des scores allant de 0 à 20) a été développé pour mesurer la dépendance à la cigarette électronique, où un score de 0 indique aucune dépendance à la cigarette et 20 indique une dépendance maximale de la cigarette électronique.
Semaine 16
Abstinence des cigarettes
Délai: Semaine 20
Aucune utilisation de cigarettes au cours des 7 derniers jours et monoxyde de carbone expiré <6 ppm
Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jonathan Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY12579
  • R01DA048428 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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