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Évaluation d'un guide de conversation sur les maladies graves (SICG) dans les cancers gastro-intestinaux avancés

25 janvier 2023 mis à jour par: Stanford University

Un essai contrôlé randomisé examinant l'utilisation du « guide de conversation sur les maladies graves » (SICG) chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux avancés

Le but de l'étude est de déterminer si la mise en œuvre standardisée d'un modèle scénarisé pour discuter des problèmes importants qui surviennent vers la fin de la vie améliore les soins de ceux qui ont un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer si le guide de conversation sur les maladies graves améliorera la cohérence avec laquelle les fournisseurs ont et documentent les conversations concernant les objectifs et les priorités des patients à mesure qu'ils approchent de la fin de la vie.

Objectifs secondaires : 1. Évaluer si le fait d'avoir des conversations selon ce modèle améliorera la qualité des soins en fin de vie, tel que déterminé par des soins appropriés en concordance avec leurs objectifs de soins.

2. Évaluer si le fait d'avoir des conversations selon ce modèle améliorera la qualité de vie (QOL) du patient selon une échelle validée.

3. Évaluer chez les patients recevant des soins concordants si ce modèle améliorera la qualité de vie des patients selon une échelle validée. 4. Évaluer les opinions des prestataires sur les conversations de fin de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique dont la tumeur a progressé à la fois sous FOLFOX et FOLFIRI.
  • Exception : Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique dont les tumeurs présentent une mutation BRAF V600E peuvent être recrutés indépendamment de la chimiothérapie antérieure.
  • Exception : les patients dont les tumeurs sont MSI-H doivent avoir connu une progression par immunothérapie en plus des thérapies mentionnées ci-dessus.
  • Patients atteints d'adénocarcinome pancréatique métastatique.
  • Patients atteints d'un cancer métastatique de l'estomac ou de l'œsophage dont la tumeur a progressé grâce à une chimiothérapie de première ligne de tout type.
  • Patients atteints de cholangiocarcinome métastatique dont la tumeur a progressé grâce à une chimiothérapie de première intention de tout type.
  • Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire métastatique dont la tumeur a progressé par blocage de PD1.
  • Patients atteints d'une tumeur neuroendocrine métastatique de haut grade.
  • Un patient avec un GIST métastatique qui a progressé grâce à un inhibiteur de la tyrosine kinase de première intention.
  • Espérance de vie d'au moins un mois

Critère d'exclusion:

  • Tout patient ne répondant pas aux critères ci-dessus
  • Patients non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guide de conversation sur les maladies graves (SICG)
Les patients ont une "conversation sur la maladie grave" dans les 3 semaines suivant la randomisation et tous les 3 mois par la suite.
Comportemental: Guide de conversation sur les maladies graves (SICG)
Le Serious Illness Conversation Guide (SICG) est un modèle de communication structuré conçu pour fournir un outil efficace pour lancer une discussion sur la planification des soins avancés avec les patients.
Comportemental: Enquête sur la qualité de vie (QOL)
Enquête de qualité de vie par questionnaire (FACT-G) distribué tous les trois mois
Comparateur actif: Conversations par l'équipe traitante
Les patients ont des conversations déterminées par l'équipe traitante (mais pas à l'aide de l'outil SICG).
Comportemental: Enquête sur la qualité de vie (QOL)
Enquête de qualité de vie par questionnaire (FACT-G) distribué tous les trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les proportions de patients ayant des objectifs de soins documentés
Délai: 1 an
Différence dans les proportions de patients ayant des objectifs de soins documentés dans les dossiers médicaux, évalués après le décès, pour les deux bras
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les proportions de patients bénéficiant de soins appropriés en fin de vie
Délai: 1 an
La proportion de patients recevant des soins appropriés en ligne avec leurs objectifs de soins vers la fin de vie, par bras, sera évaluée.
1 an
Comparaison des mesures de l'enquête QOL par section
Délai: 1 an
La comparaison des mesures de la qualité de vie de l'enquête par section pour les bras de contrôle et d'intervention sera effectuée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G), version 4. Il s'agit d'un questionnaire de qualité de vie validé en 28 items chez des patients recevant un traitement contre le cancer. Toutes les sous-échelles sont additionnées pour arriver à un score total. Une valeur en points plus élevée est considérée comme un meilleur score de qualité de vie
1 an
Comparaison globale de l'enquête QOL
Délai: 1 an
La comparaison des mesures globales de la qualité de vie de l'enquête pour les bras de contrôle et d'intervention sera effectuée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT-G), version 4. Il s'agit d'un questionnaire de qualité de vie validé en 28 items chez des patients recevant un traitement contre le cancer. Toutes les sous-échelles sont additionnées pour arriver à un score total. Une valeur en points plus élevée est considérée comme un meilleur score de qualité de vie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyler P Johnson, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (Réel)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-51256 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • VAR0179 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2019-07235 (Autre identifiant: NCI Trial Identifier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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