Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de liposomes d'irinotécan, 5-fluorouracile/leucovorine plus oxaliplatine chez des patients n'ayant jamais été traités pour un cancer du pancréas métastatique, par rapport au traitement au nab-paclitaxel + gemcitabine (NAPOLI 3)
17 avril 2026 mis à jour par: Ipsen
Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase III sur l'injection de liposomes d'irinotécan, l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile/leucovorine versus le nab-paclitaxel plus la gemcitabine chez des sujets qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour un adénocarcinome métastatique du pancréas
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et l'innocuité de l'injection de liposomes d'irinotécan en association avec d'autres médicaments approuvés utilisés pour le traitement du cancer, à savoir 5 fluorouracile/leucovorine (5FU/LV) plus oxaliplatine par rapport au traitement nab-paclitaxel + gemcitabine pour améliorer la survie globale des patients non traités antérieurement pour un cancer du pancréas métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
770
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, Allemagne, 44791
- St. Josef-Hospital
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Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest
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Halle, Allemagne, 06108
- Studiengesellschaft BSF
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Halle, Allemagne, 06120
- Martin Luther Universitat Halle-Wittenberg
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf
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Hamburg, Allemagne, 22087
- Marienkrankenhaus Hamburg
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heilbronn, Allemagne, 74078
- Slk-Kliniken
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Mannheim, Allemagne, 68167
- Klinikum Mannheim
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Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Krankenhaus St. Franziskus - Kliniken Maria Hilf GmbH
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bankstown, Australie, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Clayton, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Murdoch, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Nedlands, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Subiaco, Australie, 6008
- St John of God Subiaco Hospital
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Woodville South, Australie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Aalst, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis
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Charleroi, Belgique, 6000
- ASBL Grand Hôpital de Charleroi (GHdC), Site Notre Dame
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Gent
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Hospital centre Jolimont
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital (UZ) Leuven
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Yvoir, Belgique, 5530
- University Hospital Mont-Godinne
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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Ceará, Brésil, 60336-550
- Centro Regional Integrado de Oncologia (CRIO)
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Curitiba, Brésil, 80530-010
- Instituto de Oncologia do Parana - IOP
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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Ijuí, Brésil, 98700
- Hospital de Caridade de Ijui
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Itajaí, Brésil, 88301-220
- Clínica Neoplasias Litoral
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Lajeado, Brésil, 95900
- Hospital Bruno Born
-
Natal, Brésil, 59025-050
- Centro de Pesquisas Clinicas de Natal - CPCLIN
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Porto Alegre, Brésil
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Instituto Coi
-
Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
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São José do Rio Preto, Brésil, 5416
- CIP Centro Integrado de Pesquisas do Hospital de Base
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São Paulo, Brésil, 01323-001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brésil
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
São Paulo, Brésil, 03102-006
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC (Sao Paulo)
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Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute
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Halifax, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Montreal, Canada, H3G 1Y6
- McGill University Faculty of Medicine - Royal Victoria Hospital
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Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13520
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Badajoz, Espagne, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Granada, Espagne, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espagne, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Málaga, Espagne, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, France, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, France, 69003
- Hôpital Edouard Herriot
-
Lyon, France, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, France, 33604
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, France, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Poitiers University Hospital
-
Strasbourg, France, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
-
-
-
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Athens, Grèce, 11522
- Agios Savvas Anticancer Hospital
-
Athens, Grèce, 11528
- General Hospital of Athens - Laiko
-
Athens, Grèce, 11528
- National and Kapodistrian University of Athens
-
Ioannina, Grèce, 45500
- University General Hospital of Ioannina
-
Thessaloniki, Grèce, 54007
- Theagenion Hospital
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Szent László Kórház telephely
-
Budapest, Hongrie, H-1089
- Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
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Debrecen, Hongrie, H-4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szolnok, Hongrie, H-5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Beersheba, Israël, Beer Sheva
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Milan, Italie, 20141
- Istituto europeo di oncologia
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Piacenza, Italie, 29121
- AUSL di Piacenza-Ospedale Guglielmo Da Saliceto
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Torrette, Italie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona
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Verona, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Integrata di Verona - Ospedale Borgo Roma
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Salzburg, L'Autriche, A-5020
- SCRI-CCCIT Gemeinnutzige Gmbh- Gemeinnutzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesmbh
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Le Portugal, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Senhora da Hora, Le Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude Matosinhos E.P.E. Hospital Pedro Hispano
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho EPE
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Foundation Trust
-
London, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Foundation Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Cancer Research UK - Christie Hospital Foundation NHS Trust - Dept of Medical Oncology
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
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-
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Chelyabinsk, Russie, 454048
- Evimed Llc
-
Kazan', Russie, 420126
- Limited Liability Company- Clinica Druzhkovyh
-
Kursk, Russie, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Moscow, Russie, 105229
- Main Military Clinical Hospital named after N.N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Russie
- Federal State Budgetary Institution - Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies n.a. academician A.M.Granov
-
Veliky Novgorod, Russie, 603074
- Volga District Medical Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 65653
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tchéquie, 77020
- University Hospital Olomouc, Department of Oncology
-
Prague, Tchéquie, 14059
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner Health- MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic - Scottsdale
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- University of California- Irvine Health Cancer Cente
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Orange, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Health Sacramento
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital (PIH)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- UC Health Memorial Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Florida Cancer Specialists - St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Florida Cancer Specialists - East
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60540
- Edward Hospital - Elmhurst
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare - Peoria
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology - Oncology Associates, LLP
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
Pikeville, Kentucky, États-Unis, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Center For Cancer Medicine
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55425
- Health Partners Institute
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Frontier Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Messino Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Oncology Associates of Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Compass Oncology - Rose Quarter Cancer Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente - Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Care - Tennessee Oncology
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon and HCA Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Oncology Consultants
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76310
- Texas Oncology - Wichita Falls
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Wytheville, Virginia, États-Unis, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement confirmé qui n'a pas été précédemment traité dans le cadre métastatique.
- Le diagnostic initial de la maladie métastatique doit avoir eu lieu ≤ 6 semaines avant le dépistage.
- Le sujet présente une ou plusieurs lésions métastatiques mesurables par tomodensitométrie (CT) (ou imagerie par résonance magnétique (IRM), si le sujet est allergique au produit de contraste CT) selon les critères RECIST version 1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Le sujet présente des paramètres biologiques adéquats, comme en témoignent les numérations sanguines suivantes : (a) Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 2 000/mm3 sans l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation (b) Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 (c) Hémoglobine (Hgb) ≥9 g/dL obtenue ≤14 jours avant la randomisation.
- Fonction hépatique adéquate mise en évidence par : (a) Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 x LSN (le drainage biliaire est autorisé en cas d'obstruction biliaire) et (b) Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale ( LSN) (≤5x LSN est acceptable si des métastases hépatiques sont présentes).
- Fonction rénale adéquate, comme en témoigne une clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
- Études de coagulation adéquates (obtenues ≤ 14 jours avant la randomisation) comme en témoignent le temps de prothrombine et le temps de thromboplastine partielle dans les limites normales (≤ 1,5 x LSN).
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur du cancer du pancréas dans le contexte métastatique par chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie expérimentale
- Traitement antérieur de l'adénocarcinome pancréatique par chimiothérapie dans le cadre adjuvant, sauf ceux où au moins 12 mois se sont écoulés depuis la fin de la dernière dose et où aucune toxicité persistante liée au traitement n'est présente.
- Le sujet n'a qu'une maladie avancée localisée.
- Albumine sérique documentée
- Antécédents connus de métastases du système nerveux central (SNC).
- Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif
- Antécédents de toute deuxième tumeur maligne au cours des 2 dernières années
- Maladies concomitantes qui constitueraient une contre-indication relative à la participation à l'essai
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A, du CYP2C8 et de l'UGT1A1
- Carcinome neuroendocrinien (carcinoïde, îlot) ou pancréatique acineux
- Activité dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) faible ou absente connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Injection de liposomes d'irinotécan + Oxaliplatine + 5-FU/LV
L'injection de liposomes d'irinotécan, oxaliplatine, 5 FU/LV, sera administrée les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours (jusqu'à progression ou toxicité inacceptable).
|
L'injection de liposomes d'irinotécan est de l'irinotécan sous forme de sel de sucrosofate, encapsulé dans des liposomes pour injection i.v.
infusion.
Il est fourni dans des flacons stériles à usage unique contenant 10 mL d'injection de liposomes d'irinotécan à une concentration de 4,3 mg/mL d'équivalent de base libre (FBE).
Autres noms:
L'injection d'oxaliplatine, USP est fournie dans des flacons à dose unique contenant 50 mg, 100 mg ou 200 mg d'oxaliplatine sous forme de solution aqueuse stérile, sans conservateur, à une concentration de 5 mg/mL.
Autres noms:
L'injection de fluorouracile, USP est une solution injectable incolore à jaune pâle, aqueuse, stérile et apyrogène disponible en emballage en vrac de pharmacie de 50 ml et 100 ml.
Chaque mL contient 50 mg de fluorouracile dans de l'eau pour injection, USP.
Autres noms:
Leucovorine calcique pour injection est fourni dans des flacons allant de 50 à 500 mg et disponible sous forme de solution injectable ou de poudre lyophilisée pour reconstitution.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Nab-paclitaxel + Gemcitabine
Le nab-paclitaxel et la gemcitabine seront administrés aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours (jusqu'à progression ou toxicité inacceptable).
|
Le nab-paclitaxel est une poudre lyophilisée contenant 100 ou 250 mg de paclitaxel formulé sous forme de particules liées à l'albumine dans des flacons à usage unique pour reconstitution.
Chaque mL de la formulation reconstituée contiendra 5 mg/mL de paclitaxel.
Autres noms:
La gemcitabine pour injection est une poudre lyophilisée pour solution pour perfusion, chaque flacon à usage unique contenant 200 mg, 1 g ou 2 g de gemcitabine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: Évaluations réalisées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose, lors de la visite de fin de traitement (EoT), puis tous les 2 mois jusqu'à la date d'achèvement principal (PCD) du 23 juillet 2022 (maximum de 893 jours)
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La survie globale (OS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants pour lesquels aucune date de décès n'était enregistrée au moment de l'analyse finale ont été censurés à la dernière date connue où le participant était en vie.
La médiane de survie globale a été mesurée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
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Évaluations réalisées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose, lors de la visite de fin de traitement (EoT), puis tous les 2 mois jusqu'à la date d'achèvement principal (PCD) du 23 juillet 2022 (maximum de 893 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évaluations réalisées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose jusqu'à la date de coupure prévue du 23 juillet 2022 (maximum de 893 jours)
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La PFS était définie comme le délai entre la date de randomisation et la première progression de la maladie documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La PFS médiane a été mesurée à l'aide de la technique de Kaplan-Meier.
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Évaluations réalisées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose jusqu'à la date de coupure prévue du 23 juillet 2022 (maximum de 893 jours)
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Évaluations effectuées à l'inclusion (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose jusqu'au PCD du 23 juillet 2022, (maximum de 893 jours)
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Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (MRG) caractérisée soit par une réponse complète (RC) soit par une réponse partielle (RP) selon RECIST version 1.1.
La MRG a été définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis la randomisation jusqu'à la progression objective documentée de la maladie en utilisant RECIST version 1.1.
Selon RECIST version 1.1, la RC est la disparition de toutes les lésions cibles ; la RP est une diminution ≥30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles ; et la réponse globale = RC + RP.
Le TRO a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
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Évaluations effectuées à l'inclusion (dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude), toutes les 8 semaines après la première dose jusqu'au PCD du 23 juillet 2022, (maximum de 893 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Adénocarcinome
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Enzymes et coenzymes
- Complexes de coordination
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Albumines
- Paclitaxel
- Oxaliplatine
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Gemcitabine
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- Sucrosofate irinotecan
Autres numéros d'identification d'étude
- D-US-60010-001
- 2018-003585-14 (Numéro EudraCT)
- 2024-518303-21-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Lorsque les données des patients peuvent être rendues anonymes, Ipsen partagera toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article de revue publié avec des chercheurs qualifiés qui fournissent une question de recherche valide.
Les documents d'étude, tels que le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique, ne sont pas toujours disponibles.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles à partir de 6 mois et jusqu'à 5 ans après la publication des résultats dans une revue ; passé ce délai, seules les données brutes peuvent être disponibles.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être soumises à DataSharing@ipsen.com et seront évaluées par un comité d'examen scientifique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .