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Innocuité et tolérance, étude pharmacocinétique et pharmacodynamique avec IZD334

27 février 2020 mis à jour par: Inflazome UK Ltd

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire d'IZD334 chez des participants adultes en bonne santé, ainsi qu'une cohorte ouverte pour confirmer la Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique chez les patients adultes atteints de syndromes périodiques associés à la cryopyrine

Il s'agit d'une première chez l'homme (FIH), monocentrique, en double aveugle, randomisée, croisée, SAD suivie d'une étude MAD de IZD334 menée chez des participants adultes en bonne santé ainsi que d'une cohorte en ouvert chez des patients adultes atteints de CAPS . L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'effet alimentaire d'IZD334 chez des participants adultes en bonne santé, et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'efficacité clinique préliminaire d'IZD334 chez des patients adultes atteints de CAPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : (volontaires en bonne santé)

  • Volontaires masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans (inclus au moment du consentement éclairé)
  • Les participants doivent être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs, sans anomalies cliniquement significatives à l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre ≥18,0 et ≤32,0 kg/m2 lors de la sélection
  • Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale spécifiée par le laboratoire de test, à moins qu'ils ne soient jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur ou son délégué

Critères d'inclusion : (patients CAPS)

*Patients avec un diagnostic confirmé de CAPS (FCAS ou MWS) âgés de 18 à 65 ans (inclus au moment du consentement éclairé)

Critères d'exclusion : (Volontaire en bonne santé)

  • Enceinte ou allaitante au dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi
  • Conditions médicales antérieures ou en cours, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur (ou du délégué), pourraient nuire à la sécurité du participant
  • Présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant se conforme au protocole ou termine l'étude selon le protocole
  • Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude

Critères d'exclusion : (patients CAPS)

  • Vaccinations vivantes dans les 3 mois précédant le dépistage, pendant la durée de l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  • Test QuantiFERON positif lors de la visite de dépistage ou dans les 2 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante
Une fois par jour IZD334 oral ou Placebo
Médicament: IZD334
Médicament actif
Médicament: Placebos
Placebo pour correspondre
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple
Une ou deux fois par jour IZD334 oral ou Placebo
Médicament: IZD334
Médicament actif
Médicament: Placebos
Placebo pour correspondre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Délai: Jour 1-8 pour SAD
Incidence, fréquence et sévérité des événements indésirables liés au traitement.
Jour 1-8 pour SAD
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Délai: Jour 1-16 pour MAD
Incidence, fréquence et sévérité des événements indésirables liés au traitement.
Jour 1-16 pour MAD
Concentration plasmatique maximale (Cmax) dose unique
Délai: Jour 1-3
Concentration plasmatique maximale après administration d'une dose unique
Jour 1-3
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) - dose unique
Délai: Jour 1-3
ASC après administration d'une dose unique
Jour 1-3
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - dose multiple
Délai: Jours 1 à 9
Concentration plasmatique maximale après administration de doses multiples
Jours 1 à 9
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) - dose multiple
Délai: Jours 1 à 9
ASC après administration de doses multiples
Jours 1 à 9

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la production d'IL-1 dans le sang total stimulé
Délai: Jour 1-3 pour SAD et Jour 1-9 pour MAD]
% de réduction de la production d'IL-1 dans le sang total stimulé, mesurée par ELISA
Jour 1-3 pour SAD et Jour 1-9 pour MAD]
Réduction des scores de symptômes CAPS
Délai: Jour 1-15
Réduction des scores CAPS évalués par le médecin sur la base d'un questionnaire en 8 points
Jour 1-15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Inflazome UK Ltd

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IZD334-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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