Innocuité et tolérance, étude pharmacocinétique et pharmacodynamique avec IZD334
27 février 2020 mis à jour par: Inflazome UK Ltd
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire d'IZD334 chez des participants adultes en bonne santé, ainsi qu'une cohorte ouverte pour confirmer la Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique chez les patients adultes atteints de syndromes périodiques associés à la cryopyrine
Il s'agit d'une première chez l'homme (FIH), monocentrique, en double aveugle, randomisée, croisée, SAD suivie d'une étude MAD de IZD334 menée chez des participants adultes en bonne santé ainsi que d'une cohorte en ouvert chez des patients adultes atteints de CAPS .
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'effet alimentaire d'IZD334 chez des participants adultes en bonne santé, et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'efficacité clinique préliminaire d'IZD334 chez des patients adultes atteints de CAPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Nucleus Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : (volontaires en bonne santé)
- Volontaires masculins ou féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans (inclus au moment du consentement éclairé)
- Les participants doivent être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs, sans anomalies cliniquement significatives à l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre ≥18,0 et ≤32,0 kg/m2 lors de la sélection
- Les participants doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale spécifiée par le laboratoire de test, à moins qu'ils ne soient jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur ou son délégué
Critères d'inclusion : (patients CAPS)
*Patients avec un diagnostic confirmé de CAPS (FCAS ou MWS) âgés de 18 à 65 ans (inclus au moment du consentement éclairé)
Critères d'exclusion : (Volontaire en bonne santé)
- Enceinte ou allaitante au dépistage ou prévoyant de devenir enceinte (soi-même ou partenaire) à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi
- Conditions médicales antérieures ou en cours, antécédents médicaux, résultats physiques ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur (ou du délégué), pourraient nuire à la sécurité du participant
- Présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant se conforme au protocole ou termine l'étude selon le protocole
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
Critères d'exclusion : (patients CAPS)
- Vaccinations vivantes dans les 3 mois précédant le dépistage, pendant la durée de l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Test QuantiFERON positif lors de la visite de dépistage ou dans les 2 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante
Une fois par jour IZD334 oral ou Placebo
|
Médicament actif
Placebo pour correspondre
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple
Une ou deux fois par jour IZD334 oral ou Placebo
|
Médicament actif
Placebo pour correspondre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Délai: Jour 1-8 pour SAD
|
Incidence, fréquence et sévérité des événements indésirables liés au traitement.
|
Jour 1-8 pour SAD
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
Délai: Jour 1-16 pour MAD
|
Incidence, fréquence et sévérité des événements indésirables liés au traitement.
|
Jour 1-16 pour MAD
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) dose unique
Délai: Jour 1-3
|
Concentration plasmatique maximale après administration d'une dose unique
|
Jour 1-3
|
|
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) - dose unique
Délai: Jour 1-3
|
ASC après administration d'une dose unique
|
Jour 1-3
|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) - dose multiple
Délai: Jours 1 à 9
|
Concentration plasmatique maximale après administration de doses multiples
|
Jours 1 à 9
|
|
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) - dose multiple
Délai: Jours 1 à 9
|
ASC après administration de doses multiples
|
Jours 1 à 9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la production d'IL-1 dans le sang total stimulé
Délai: Jour 1-3 pour SAD et Jour 1-9 pour MAD]
|
% de réduction de la production d'IL-1 dans le sang total stimulé, mesurée par ELISA
|
Jour 1-3 pour SAD et Jour 1-9 pour MAD]
|
|
Réduction des scores de symptômes CAPS
Délai: Jour 1-15
|
Réduction des scores CAPS évalués par le médecin sur la base d'un questionnaire en 8 points
|
Jour 1-15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
4 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IZD334-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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