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Estudo de Segurança e Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica com IZD334

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Inflazome UK Ltd

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de IZD334 em participantes adultos saudáveis, bem como uma coorte aberta para confirmar a Segurança, farmacocinética e farmacodinâmica em pacientes adultos com síndromes periódicas associadas à criopirina

Este é o primeiro em humano (FIH), centro único, duplo-cego, randomizado, cruzado, SAD seguido por um estudo MAD de IZD334 conduzido em participantes adultos saudáveis, bem como uma coorte aberta em pacientes adultos com CAPS . O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e efeito alimentar de IZD334 em participantes adultos saudáveis, e para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia clínica preliminar de IZD334 em pacientes adultos com CAPS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: (Voluntários Saudáveis)

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive no momento do consentimento informado)
  • Os participantes devem estar com boa saúde geral, sem histórico médico significativo, sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na Triagem e/ou antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo
  • Os participantes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre ≥18,0 e ≤32,0 kg/m2 na Triagem
  • Os participantes devem ter valores de laboratório clínico dentro da faixa normal, conforme especificado pelo laboratório de teste, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador ou delegado

Critérios de Inclusão: (Pacientes CAPS)

*Pacientes com diagnóstico confirmado de CAPS (FCAS ou MWS) com idade entre 18 e 65 anos (inclusive no momento do consentimento informado)

Critérios de Exclusão: (Voluntário Saudável)

  • Grávida ou lactante na triagem ou planejando engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento
  • Condições médicas anteriores ou contínuas, histórico médico, achados físicos ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador (ou do delegado), possam afetar adversamente a segurança do participante
  • Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do Investigador, torne improvável que o participante cumpra o protocolo ou conclua o estudo de acordo com o protocolo
  • Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo

Critérios de Exclusão: (Pacientes CAPS)

  • Vacinações vivas dentro de 3 meses antes da Triagem, durante o estudo e por até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo;
  • Teste QuantiFERON positivo na visita de triagem ou dentro de 2 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Única
Uma vez ao dia IZD334 oral ou Placebo
Medicamento: IZD334
Droga ativa
Medicamento: Placebos
Placebo para combinar
EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Múltipla
Uma ou duas vezes ao dia IZD334 oral ou Placebo
Medicamento: IZD334
Droga ativa
Medicamento: Placebos
Placebo para combinar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Dia 1-8 para SAD
Incidência, frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
Dia 1-8 para SAD
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Dia 1-16 para MAD
Incidência, frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
Dia 1-16 para MAD
Concentração plasmática máxima (Cmax) dose única
Prazo: Dia 1-3
Concentração plasmática máxima após administração de dose única
Dia 1-3
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) - dose única
Prazo: Dia 1-3
AUC após administração de dose única
Dia 1-3
Pico de Concentração Plasmática (Cmax)-dose múltipla
Prazo: Dias 1-9
Concentração plasmática máxima após administração de doses múltiplas
Dias 1-9
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) - dose múltipla
Prazo: Dias 1-9
AUC após administração de doses múltiplas
Dias 1-9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da produção de IL-1 em sangue total estimulado
Prazo: Dia 1-3 para SAD e Dia 1-9 para MAD]
% de redução na produção de IL-1 em sangue total estimulado conforme medido por ELISA
Dia 1-3 para SAD e Dia 1-9 para MAD]
Redução nos escores de sintomas de CAPS
Prazo: Dia 1-15
Redução nas pontuações do CAPS avaliado pelo médico com base no questionário de 8 pontos
Dia 1-15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inflazome UK Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason Lickliter, MBBS, PhD, Nucleus Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IZD334-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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