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Force sur les roues : une livraison de repas et une intervention d'exercice pour les personnes âgées confinées à la maison

9 janvier 2023 mis à jour par: Jessica Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de mettre en œuvre un programme d'exercices à domicile, administré par les ministères interconfessionnels de la popote roulante du Grand Houston (MOWGH), et d'évaluer ses effets sur l'état de fragilité et les marqueurs nutritionnels chez les personnes âgées confinées à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • inscrit au programme d'appel à domicile UT-Health Harris Health (HCP)
  • Frêle ou préfragile par FFP
  • médicalement stable

Critère d'exclusion:

  • robuste par FFP
  • Score Mini-Cog <3 et/ou incapable de suivre les instructions
  • maladie en phase terminale pré-diagnostiquée
  • incapable de se déplacer et/ou incapable d'utiliser ses membres supérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Repas plus exercice
Comportemental: Repas plus exercice
Les patients recevront 12 semaines de livraison de repas à domicile comprenant 3 repas par jour en semaine avec 6 repas congelés pour couvrir les week-ends. Ils recevront également une trousse d'exercice lors de la première visite du chauffeur-livreur de repas avec 2 balles de tennis, 2 haltères de 1 livre et une serviette. Chaque semaine, le chauffeur leur donnera 3 exercices du livre Go4Life Workout-to-Go de l'Institut national du vieillissement, 1 exercice de chacune des 3 catégories : force/endurance, équilibre et la flexibilité. Il leur sera demandé de faire les 3 exercices chaque jour. Les chauffeurs-livreurs de repas poseront des questions quotidiennes sur l'activité physique et les blessures potentielles et les participants seront invités à suivre leur propre exercice hebdomadaire et leur activité physique ainsi que leurs progrès mensuels sur un journal standardisé. Tous les participants seront également invités à porter un tracker d'activité physique qui surveillera la fréquence cardiaque, le niveau d'activité et les habitudes de sommeil pendant la durée de l'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Repas uniquement
Comportemental: Repas uniquement
Les patients recevront 12 semaines de repas améliorés à domicile (MOW) comprenant 3 repas par jour (1 de longue conservation, 1 chaud et 1 congelé) pendant les jours de semaine (du lundi au vendredi) avec 6 repas congelés à la fin de la semaine pour couvrir les week-ends. Les chauffeurs-livreurs de repas poseront des questions quotidiennes sur l'activité physique et les blessures potentielles et les participants seront invités à suivre leur propre exercice hebdomadaire et leur activité physique ainsi que leurs progrès mensuels sur une base standardisée. enregistrer. Tous les participants seront également invités à porter un tracker d'activité physique qui surveillera la fréquence cardiaque, le niveau d'activité et les habitudes de sommeil pendant la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut global de fragilité tel qu'évalué par le test de dépistage du phénotype de fragilité frite (FFP).
Délai: ligne de base
Le FFP définit la fragilité comme ayant 3 caractéristiques ou plus de perte de poids involontaire, de fatigue, de diminution de l'activité physique, de faiblesse et de lenteur. Ceux qui ont 1 ou 2 caractéristiques sont considérés comme préfragiles, tandis que ceux qui n'ont aucune caractéristique sont robustes.
ligne de base
Statut global de fragilité tel qu'évalué par le test de dépistage du phénotype de fragilité frite (FFP).
Délai: 12 semaines après le début de l'étude
Le FFP définit la fragilité comme ayant 3 caractéristiques ou plus de perte de poids involontaire, de fatigue, de diminution de l'activité physique, de faiblesse et de lenteur. Ceux qui ont 1 ou 2 caractéristiques sont considérés comme préfragiles, tandis que ceux qui n'ont aucune caractéristique sont robustes.
12 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Niveaux de vitamine C plasmatique
Délai: ligne de base
ligne de base
Niveaux de vitamine C plasmatique
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base
Niveaux de folate sérique
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux de folate sérique
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base
Niveaux de vitamine B12
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux de vitamine B12
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base
Niveaux de vitamine 25-OHD
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux de vitamine 25-OHD
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base
Niveaux d'acide méthylmalonique (MMA)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux d'acide méthylmalonique (MMA)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base
Niveaux d'homocystéine (HCy)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Niveaux d'homocystéine (HCy)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
12 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0191
  • KL2TR003168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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