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Une étude du PRT811 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées, de lymphomes du SNC et de gliomes

3 avril 2023 mis à jour par: Prelude Therapeutics

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de PRT811 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, de lymphome du SNC et de gliomes récurrents de haut grade

Il s'agit d'une étude de phase 1 à dose croissante de PRT811, un inhibiteur de la protéine arginine N-méthyltransférase (PRMT) 5, chez des sujets atteints de cancers avancés et de gliomes de haut grade qui ont épuisé les options de traitement disponibles. Le but de cette étude est de définir une dose et un calendrier sûrs à utiliser dans le développement ultérieur de PRT811.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, à escalade de dose et à expansion de dose de PRT811, un inhibiteur de PRMT5, chez des sujets atteints de cancers avancés sans aucune option de traitement approuvée ou disponible, y compris les tumeurs solides, le lymphome du SNC et / ou le haut- gliomes de grade. L'étude comprendra 2 parties, une partie d'escalade de dose évaluant les sujets atteints de tumeurs solides avancées, de lymphome du SNC et/ou de gliome de haut grade et une partie d'expansion de cohorte qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du PRT811 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées, et le glioblastome multiforme. Pour les sujets, l'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi post-traitement. Une visite de fin d'étude sera effectuée dans les 30 jours suivant la dernière dose de PRT811.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignités réfractaires ou intolérantes aux thérapies établies connues pour apporter un bénéfice clinique à la malignité en question, ou de l'avis de l'investigateur, ne pas être un candidat pour de telles thérapies
  • Les sujets doivent avoir récupéré des effets de toute thérapie systémique expérimentale antérieure
  • Pour les sujets atteints de gliome de haut grade récurrent ou de GBM, doivent avoir des preuves prouvées par biopsie (OMS Grade III ou IV) et avoir reçu une radiothérapie externe fractionnée par haricot et au moins 2 cycles de chimiothérapie adjuvante au témozolomide. Le gliome mutant doit être conforme aux critères d'inscription définis par les biomarqueurs.
  • Pour les tumeurs solides sélectionnées par biomarqueurs : doivent répondre aux critères d'inscription
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate (moelle osseuse, hépatique, rénale, cardiovasculaire)
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs malignes concomitantes non traitées ou tumeurs malignes en rémission complète depuis moins d'un an
  • Traitement par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 pour lesquels il n'existe pas de substitutions thérapeutiques
  • Troubles inflammatoires du tractus gastro-intestinal ou sujets souffrant de malabsorption gastro-intestinale
  • séropositif; hépatite B ou C active connue
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du PRT811

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PRT811
PRT811 sera administré par voie orale
Médicament: PRT811
PRT811 sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les toxicités limitant la dose (DLT) du PRT811
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
Les toxicités limitant la dose seront évaluées tout au long du premier cycle
Ligne de base jusqu'au jour 21
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
Le MTD sera établi pour une enquête plus approfondie chez les participants atteints de tumeurs solides et de gliomes
Base de référence sur environ 2 ans
Pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et le calendrier de PRT811
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
Le RP2D sera établi pour une enquête plus approfondie chez les participants atteints de tumeurs solides et de gliomes
Base de référence sur environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le profil des événements indésirables et la tolérance du PRT811
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude
Base de référence sur environ 2 ans
Décrire le profil pharmacocinétique du PRT811
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) aux jours 1, 8 et 14. Pour les cycles suivants, le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la fin du traitement à l'étude, une moyenne de 6 mois
La pharmacocinétique du PRT811 sera calculée en incluant la concentration plasmatique maximale observée
Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) aux jours 1, 8 et 14. Pour les cycles suivants, le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la fin du traitement à l'étude, une moyenne de 6 mois
Pour décrire toute activité anti-tumorale de PRT811
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
L'activité anti-tumorale du PRT811 sera basée sur la mesure de réponses objectives
Base de référence sur environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Prelude Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRT811-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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