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Une étude du PRT811 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées, de lymphomes du SNC et de gliomes

3 avril 2023 mis à jour par: Prelude Therapeutics

Une étude de phase 1, ouverte, multicentrique, d'escalade de dose et d'expansion de PRT811 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées, de lymphome du SNC et de gliomes récurrents de haut grade

Il s'agit d'une étude de phase 1 à dose croissante de PRT811, un inhibiteur de la protéine arginine N-méthyltransférase (PRMT) 5, chez des sujets atteints de cancers avancés et de gliomes de haut grade qui ont épuisé les options de traitement disponibles. Le but de cette étude est de définir une dose et un calendrier sûrs à utiliser dans le développement ultérieur de PRT811.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte, à escalade de dose et à expansion de dose de PRT811, un inhibiteur de PRMT5, chez des sujets atteints de cancers avancés sans aucune option de traitement approuvée ou disponible, y compris les tumeurs solides, le lymphome du SNC et / ou le haut- gliomes de grade. L'étude comprendra 2 parties, une partie d'escalade de dose évaluant les sujets atteints de tumeurs solides avancées, de lymphome du SNC et/ou de gliome de haut grade et une partie d'expansion de cohorte qui évaluera l'innocuité et l'efficacité du PRT811 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées, et le glioblastome multiforme. Pour les sujets, l'étude comprendra une phase de dépistage, une phase de traitement et une phase de suivi post-traitement. Une visite de fin d'étude sera effectuée dans les 30 jours suivant la dernière dose de PRT811.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Malignités réfractaires ou intolérantes aux thérapies établies connues pour apporter un bénéfice clinique à la malignité en question, ou de l'avis de l'investigateur, ne pas être un candidat pour de telles thérapies
  • Les sujets doivent avoir récupéré des effets de toute thérapie systémique expérimentale antérieure
  • Pour les sujets atteints de gliome de haut grade récurrent ou de GBM, doivent avoir des preuves prouvées par biopsie (OMS Grade III ou IV) et avoir reçu une radiothérapie externe fractionnée par haricot et au moins 2 cycles de chimiothérapie adjuvante au témozolomide. Le gliome mutant doit être conforme aux critères d'inscription définis par les biomarqueurs.
  • Pour les tumeurs solides sélectionnées par biomarqueurs : doivent répondre aux critères d'inscription
  • Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate (moelle osseuse, hépatique, rénale, cardiovasculaire)
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'essai

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs malignes concomitantes non traitées ou tumeurs malignes en rémission complète depuis moins d'un an
  • Traitement par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 pour lesquels il n'existe pas de substitutions thérapeutiques
  • Troubles inflammatoires du tractus gastro-intestinal ou sujets souffrant de malabsorption gastro-intestinale
  • séropositif; hépatite B ou C active connue
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du PRT811

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRT811
PRT811 sera administré par voie orale
Médicament: PRT811
PRT811 sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire les toxicités limitant la dose (DLT) du PRT811
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
Les toxicités limitant la dose seront évaluées tout au long du premier cycle
Ligne de base jusqu'au jour 21
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
Le MTD sera établi pour une enquête plus approfondie chez les participants atteints de tumeurs solides et de gliomes
Base de référence sur environ 2 ans
Pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) et le calendrier de PRT811
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
Le RP2D sera établi pour une enquête plus approfondie chez les participants atteints de tumeurs solides et de gliomes
Base de référence sur environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire le profil des événements indésirables et la tolérance du PRT811
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
Événements indésirables caractérisés par le type, la fréquence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec le traitement à l'étude
Base de référence sur environ 2 ans
Décrire le profil pharmacocinétique du PRT811
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) aux jours 1, 8 et 14. Pour les cycles suivants, le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la fin du traitement à l'étude, une moyenne de 6 mois
La pharmacocinétique du PRT811 sera calculée en incluant la concentration plasmatique maximale observée
Cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours) aux jours 1, 8 et 14. Pour les cycles suivants, le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la fin du traitement à l'étude, une moyenne de 6 mois
Pour décrire toute activité anti-tumorale de PRT811
Délai: Base de référence sur environ 2 ans
L'activité anti-tumorale du PRT811 sera basée sur la mesure de réponses objectives
Base de référence sur environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prelude Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT811-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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