Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PRT811 hos deltakere med avanserte solide svulster, CNS-lymfom og gliom

3. april 2023 oppdatert av: Prelude Therapeutics

En fase 1, åpen etikett, multisenter, doseeskalering og utvidelsesstudie av PRT811 hos personer med avanserte solide svulster, CNS-lymfom og tilbakevendende høygradige gliomer

Dette er en fase 1 dose-eskaleringsstudie av PRT811, en protein arginin N-metyltransferase (PRMT) 5-hemmer, hos personer med avansert kreft og høygradige gliomer som har brukt opp tilgjengelige behandlingsalternativer. Hensikten med denne studien er å definere en sikker dose og tidsplan som skal brukes i etterfølgende utvikling av PRT811.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen etikett, dose-eskalering, dose-ekspansjon fase 1-studie av PRT811, en PRMT5-hemmer, i forsøkspersoner med avansert kreft uten noen godkjente eller tilgjengelige behandlingsalternativer inkludert solide svulster, CNS-lymfom og/eller høy- grad gliomer. Studien vil bestå av 2 deler, en doseeskaleringsdel som evaluerer forsøkspersoner med avanserte solide svulster, CNS-lymfom og/eller høygradig gliom og en kohortekspansjonsdel som vil evaluere sikkerheten og effekten av PRT811 hos personer med avanserte solide svulster, og glioblastoma multiforme. For forsøkspersoner vil studien omfatte en screeningsfase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase etter behandling. Et sluttbesøk vil bli gjennomført innen 30 dager etter siste dose av PRT811.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services, Christiana Hospital
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University and Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maligniteter som er refraktære eller intolerante overfor etablerte terapier som er kjent for å gi kliniske fordeler for den aktuelle maligniteten, eller etter etterforskerens mening ikke er en kandidat for slike terapier
  • Forsøkspersonene må ha kommet seg etter virkningene av tidligere behandlingssystem for undersøkelser
  • For personer med tilbakevendende høygradig gliom eller GBM, må ha bevist biopsi (WHO grad III eller IV) og mottatt ekstern bønnefraksjonert strålebehandling og minst 2 sykluser med adjuvant temozolomidkjemoterapi. Mutant Glioma må overholde biomarkørdefinerte påmeldingskriterier.
  • For biomarkør-selekterte solide svulster: må oppfylle registreringskriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre, kardiovaskulær)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede samtidige maligniteter eller maligniteter som har vært i fullstendig remisjon i mindre enn ett år
  • Behandling med sterke hemmere av CYP3A4 som det ikke finnes terapeutiske substitusjoner for
  • Inflammatoriske lidelser i mage-tarmkanalen, eller personer med GI malabsorpsjon
  • HIV-positiv; kjent aktiv hepatitt B eller C
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i PRT811

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PRT811
PRT811 vil bli administrert oralt
Legemiddel: PRT811
PRT811 vil bli administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive dosebegrensende toksisiteter (DLT) av PRT811
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 21
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert gjennom den første syklusen
Grunnlinje til og med dag 21
For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD)
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
MTD vil bli etablert for videre undersøkelse hos deltakere med solide svulster og gliomer
Baseline gjennom ca. 2 år
For å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) og tidsplan for PRT811
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
RP2D vil bli etablert for videre undersøkelse hos deltakere med solide svulster og gliomer
Baseline gjennom ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive bivirkningsprofilen og toleransen til PRT811
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Bivirkninger som karakterisert ved type, hyppighet, alvorlighetsgrad, tidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til studieterapi
Baseline gjennom ca. 2 år
For å beskrive den farmakokinetiske profilen til PRT811
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) på dag 1, 8 og 14. For påfølgende sykluser, dag 1 i hver syklus til slutten av studiebehandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
PRT811 farmakokinetikk vil bli beregnet inkludert maksimal observert plasmakonsentrasjon
Syklus 1 (hver syklus er 21 dager) på dag 1, 8 og 14. For påfølgende sykluser, dag 1 i hver syklus til slutten av studiebehandlingen, i gjennomsnitt 6 måneder
For å beskrive eventuell antitumoraktivitet til PRT811
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 2 år
Antitumoraktiviteten til PRT811 vil være basert på måling av objektive responser
Baseline gjennom ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prelude Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRT811-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger