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The Effect of Rapid and Slow Glucose Fall on the Subsequent Glucose Production in People With Type 1 Diabetes (RaSlo-19)

24 juin 2020 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
In the effort of better understanding the glucose control in people with type 1 diabetes, in-depth insight into the physiology of hepatic glucose production and its influencing factors is essential. Previously, a number of potential influencing factors of hepatic glucose production have been investigated, including insulin-on-board, low carbohydrate diet, preceding ethanol intake, exercise and multiple stimulations of hepatic glucose production. Previous post-hoc analysis of dual-hormone closed-loop systems has indicated that the rate of fall in blood glucose influences the following stimulation of hepatic glucose response. However, the rate of fall in blood glucose is highly related to insulin levels, which may explain those findings. Thus, in this study the investigators want to examine whether the different rates of fall in blood glucose with similar insulin levels on board affect the hepatic glucose response in individuals with type 1 diabetes. In the study, which will be conducted at Steno Diabetes Center Copenhagen, participants will complete two study visits. On each visit, a hypoglycemic clamp technique will be used to lower the blood glucose levels of the participants (using either a rapid or slow decline rate), whereupon hepatic glucose production will be stimulated using low-dose glucagon. The study days are divided into four phases: 1) preparation phase, 2) hyperinsulinemic euglycemic phase (stabilization of blood glucose), 3) hyperinsulinemic hypoglycemic phase (rapid or slow decline in blood glucose) and 4) post-glucagon administration phase. This design will allow the investigators to examine whether differences in hepatic glucose response exist depending on preceding rate of fall in blood glucose. We hypothesize that the rate of fall in blood glucose does not affect the hepatic glucose production.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • Duration of Type 1 Diabetes ≥ 3 years
  • Insulin pump use > 6 months

Exclusion Criteria:

  • Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
  • Allergy or intolerance to lactose or GlucaGen (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Use of medications that are known to cause QT interval prolongation
  • Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods
  • Females who have different basal insulin pattern depending on their menstrual cycle
  • Inability to understand the individual information and to give informed consent
  • Current participation in another clinical trial that, in the judgment of the principle investigator, will compromise the results of the study or the safety of the subject
  • Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the individual unsuitable for study participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rapid-Slow
This arm will begin with intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
Autre: Rapid lowering of plasma glucose
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Autre: Slow lowering of plasma glucose
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Expérimental: Slow-Rapid
This arm will begin with intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
Autre: Rapid lowering of plasma glucose
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Autre: Slow lowering of plasma glucose
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Positive incremental area under the glucose curve (PI-AUC) (using the plasma glucose concentration before glucagon administration as basal level)
Délai: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Total area under the glucose curve (AUC)
Délai: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Peak plasma glucose
Délai: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Incremental plasma glucose peak
Délai: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Time-to-peak plasma glucose
Délai: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Plasma glucose level
Délai: 120 minutes after glucagon administration
120 minutes after glucagon administration
Duration of plasma glucose above 4.0 mmol/l
Délai: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Duration of plasma glucose above baseline
Délai: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Number of subjects who, after reaching a plasma glucose value > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Délai: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
Number of subjects who, after reaching a PG > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Délai: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
Time from glucagon administration to reaching a plasma glucose level > 3,9 mmol/l
Délai: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Délai: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Délai: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Change in insulin levels (measured as area under the curve)
Délai: 0-120 minutes after glucagon administration
0-120 minutes after glucagon administration
Change in insulin levels (measured as peak change)
Délai: from baseline to 120 minutes after glucagon administration
from baseline to 120 minutes after glucagon administration
Change in glucagon levels (measured as area under the curve)
Délai: 0-120 minutes after glucagon administration
0-120 minutes after glucagon administration
Change in glucagon levels (measured as peak change)
Délai: 0-120 minutes after glucagon administration
0-120 minutes after glucagon administration
Average changes in Edinburgh Hypoglycemia Scale
Délai: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
Average change in visual analogue scale score for nausea, headache, stomach ache and palpitations
Délai: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
Number of subjects experiencing vomiting
Délai: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-19034585

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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