The Effect of Rapid and Slow Glucose Fall on the Subsequent Glucose Production in People With Type 1 Diabetes (RaSlo-19)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gentofte, Danimarca, 2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Duration of Type 1 Diabetes ≥ 3 years
- Insulin pump use > 6 months
Exclusion Criteria:
- Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
- Allergy or intolerance to lactose or GlucaGen (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Use of medications that are known to cause QT interval prolongation
- Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods
- Females who have different basal insulin pattern depending on their menstrual cycle
- Inability to understand the individual information and to give informed consent
- Current participation in another clinical trial that, in the judgment of the principle investigator, will compromise the results of the study or the safety of the subject
- Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the individual unsuitable for study participation
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rapid-Slow
This arm will begin with intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
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Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
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Sperimentale: Slow-Rapid
This arm will begin with intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
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Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Positive incremental area under the glucose curve (PI-AUC) (using the plasma glucose concentration before glucagon administration as basal level)
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
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from 0-120 minutes after glucagon administration
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Total area under the glucose curve (AUC)
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
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Peak plasma glucose
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
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|
Incremental plasma glucose peak
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Time-to-peak plasma glucose
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Plasma glucose level
Lasso di tempo: 120 minutes after glucagon administration
|
120 minutes after glucagon administration
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|
Duration of plasma glucose above 4.0 mmol/l
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
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Duration of plasma glucose above baseline
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Number of subjects who, after reaching a plasma glucose value > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Lasso di tempo: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
|
Number of subjects who, after reaching a PG > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Lasso di tempo: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
|
|
Time from glucagon administration to reaching a plasma glucose level > 3,9 mmol/l
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in insulin levels (measured as area under the curve)
Lasso di tempo: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
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Change in insulin levels (measured as peak change)
Lasso di tempo: from baseline to 120 minutes after glucagon administration
|
from baseline to 120 minutes after glucagon administration
|
|
Change in glucagon levels (measured as area under the curve)
Lasso di tempo: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
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Change in glucagon levels (measured as peak change)
Lasso di tempo: 0-120 minutes after glucagon administration
|
0-120 minutes after glucagon administration
|
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Average changes in Edinburgh Hypoglycemia Scale
Lasso di tempo: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
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measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
|
Average change in visual analogue scale score for nausea, headache, stomach ache and palpitations
Lasso di tempo: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
|
|
Number of subjects experiencing vomiting
Lasso di tempo: from 0-120 minutes after glucagon administration
|
from 0-120 minutes after glucagon administration
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19034585
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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