Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of Rapid and Slow Glucose Fall on the Subsequent Glucose Production in People With Type 1 Diabetes (RaSlo-19)

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
In the effort of better understanding the glucose control in people with type 1 diabetes, in-depth insight into the physiology of hepatic glucose production and its influencing factors is essential. Previously, a number of potential influencing factors of hepatic glucose production have been investigated, including insulin-on-board, low carbohydrate diet, preceding ethanol intake, exercise and multiple stimulations of hepatic glucose production. Previous post-hoc analysis of dual-hormone closed-loop systems has indicated that the rate of fall in blood glucose influences the following stimulation of hepatic glucose response. However, the rate of fall in blood glucose is highly related to insulin levels, which may explain those findings. Thus, in this study the investigators want to examine whether the different rates of fall in blood glucose with similar insulin levels on board affect the hepatic glucose response in individuals with type 1 diabetes. In the study, which will be conducted at Steno Diabetes Center Copenhagen, participants will complete two study visits. On each visit, a hypoglycemic clamp technique will be used to lower the blood glucose levels of the participants (using either a rapid or slow decline rate), whereupon hepatic glucose production will be stimulated using low-dose glucagon. The study days are divided into four phases: 1) preparation phase, 2) hyperinsulinemic euglycemic phase (stabilization of blood glucose), 3) hyperinsulinemic hypoglycemic phase (rapid or slow decline in blood glucose) and 4) post-glucagon administration phase. This design will allow the investigators to examine whether differences in hepatic glucose response exist depending on preceding rate of fall in blood glucose. We hypothesize that the rate of fall in blood glucose does not affect the hepatic glucose production.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • Duration of Type 1 Diabetes ≥ 3 years
  • Insulin pump use > 6 months

Exclusion Criteria:

  • Use of anti-diabetic medicine (other than insulin), corticosteroids or other drugs affecting glucose metabolism during the study period or within 30 days prior to study start
  • Allergy or intolerance to lactose or GlucaGen (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Use of medications that are known to cause QT interval prolongation
  • Females who are pregnant, breast-feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods
  • Females who have different basal insulin pattern depending on their menstrual cycle
  • Inability to understand the individual information and to give informed consent
  • Current participation in another clinical trial that, in the judgment of the principle investigator, will compromise the results of the study or the safety of the subject
  • Other concomitant medical or psychological condition that according to the investigator's assessment makes the individual unsuitable for study participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rapid-Slow
This arm will begin with intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
Inny: Rapid lowering of plasma glucose
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Inny: Slow lowering of plasma glucose
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Eksperymentalny: Slow-Rapid
This arm will begin with intervention "slow" (slow rate of fall in plasma glucose) for the first study visit and proceed to intervention "rapid" (rapid rate of fall in plasma glucose) for the second study visit.
Inny: Rapid lowering of plasma glucose
Rapid lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique
Inny: Slow lowering of plasma glucose
Slow lowering of plasma glucose using hypoglycemic clamp technique

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Positive incremental area under the glucose curve (PI-AUC) (using the plasma glucose concentration before glucagon administration as basal level)
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Total area under the glucose curve (AUC)
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Peak plasma glucose
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Incremental plasma glucose peak
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Time-to-peak plasma glucose
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Plasma glucose level
Ramy czasowe: 120 minutes after glucagon administration
120 minutes after glucagon administration
Duration of plasma glucose above 4.0 mmol/l
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Duration of plasma glucose above baseline
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Number of subjects who, after reaching a plasma glucose value > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Ramy czasowe: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
Number of subjects who, after reaching a PG > 3.9 mmol/l following glucagon administration, maintain a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Ramy czasowe: throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
throughout phase 4 (until 120 minutes after glucagon administration)
Time from glucagon administration to reaching a plasma glucose level > 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-10 mmol/l
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Duration of a plasma glucose level in the range of 3.9-7.8 mmol/l
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration
Change in insulin levels (measured as area under the curve)
Ramy czasowe: 0-120 minutes after glucagon administration
0-120 minutes after glucagon administration
Change in insulin levels (measured as peak change)
Ramy czasowe: from baseline to 120 minutes after glucagon administration
from baseline to 120 minutes after glucagon administration
Change in glucagon levels (measured as area under the curve)
Ramy czasowe: 0-120 minutes after glucagon administration
0-120 minutes after glucagon administration
Change in glucagon levels (measured as peak change)
Ramy czasowe: 0-120 minutes after glucagon administration
0-120 minutes after glucagon administration
Average changes in Edinburgh Hypoglycemia Scale
Ramy czasowe: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
Average change in visual analogue scale score for nausea, headache, stomach ache and palpitations
Ramy czasowe: measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
measured at baseline, 5 minutes prior to the end of phase 2, 5 minutes prior to the end of phase 3 and 30 and 115 minutes after glucagon administration
Number of subjects experiencing vomiting
Ramy czasowe: from 0-120 minutes after glucagon administration
from 0-120 minutes after glucagon administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-19034585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami