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L'ajout de la metformine à la radiothérapie définitive chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III (RADFORMIN)

12 janvier 2021 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be

Essai randomisé de phase II sur la radiothérapie définitive avec ou sans metFORMin chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III inopérable

Étudiez l'effet de la metformine lorsqu'elle est ajoutée à la radiothérapie locorégionale définitive sur le contrôle locorégional et le taux de rechute chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III recevant une chimioradiothérapie séquentielle. Essayez d'identifier les sous-ensembles de patients qui tirent le maximum d'avantages de l'ajout de metformine à la radiothérapie à l'aide de biomarqueurs innovants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

On pense que l'administration de metformine par voie orale pendant la radiothérapie diminue la fraction hypoxique des cellules tumorales, améliore la radiosensibilité et favorise l'apoptose, entraînant de meilleurs résultats. Cette hypothèse sera évaluée dans un essai à conception randomisée. Tous les patients désireux de participer recevront une radiothérapie définitive, soit en association avec la metformine (bras C), soit sans metformine (bras B). Les patients qui refusent de participer à la partie randomisée peuvent être inclus dans le bras observationnel de l'étude (bras A). De plus, le biomarqueur validé de l'hypoxie tumorale (scintigraphie 18F-HX4 PET/CT (tomographie par émission de positrons au 18F-flortanidazole) et les biomarqueurs de résistance, d'apoptose et du métabolisme du glucose seront évalués pour leur valeur prédictive potentielle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime RADFORMIN.
  • Homme ou femme, ≥ 18 ans.
  • CBNPC de stade III histologiquement ou cytologiquement prouvé après une stadification adéquate avec au moins une TEP/TDM au 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG), un TDM-thorax avec contraste et un cerveau TDM/IRM avec contraste. (Selon la 8e édition de la classification TNM (= tumeur, ganglion, métastase))
  • Absence de diabète (le diabète est défini comme une glycémie à jeun > 126 mg/dL ou une glycémie aléatoire > 200 mg/dL).
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (= score de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) de 0-1.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate comme cliniquement acceptable de l'avis de l'investigateur principal.
  • Fonction pulmonaire adéquate pour recevoir une radiothérapie définitive. Avec un volume expiratoire forcé (VEMS) > 1,2 litre par seconde ou plus de 50 % de la valeur prévue, et une capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 40 % de la valeur prévue. (Valeurs sans administration de bronchodilatation médicale. En cas de Tiffeneau < 70 %, une bronchodilatation sera administrée)
  • Avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine. Ceci selon les normes institutionnelles et sans progression (sur un CT-scan de restadification dans les 3 semaines après le jour 1 du dernier cycle donné, selon les critères RECIST).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de metformine, d'insuline ou d'autres antidiabétiques oraux (thiazolidinediones, sulfonylurées, mitiglinides, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, mimétiques de l'incrétine, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, analogues de l'amyline, inhibiteurs du sodium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2)) pour quelque raison que ce soit.
  • Preuve de la maladie métastatique.
  • Conditions associées à un risque accru d'acidose lactique associée à la metformine : insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, antécédents d'acidose de tout type, lésion ou maladie rénale connue, maladie alcoolique du foie ou consommation habituelle de 3 boissons alcoolisées ou plus par jour.
  • Grossesse connue ou patientes allaitantes.
  • Réactions allergiques connues aux composants de la metformine.
  • Malignité invasive antérieure au cours de l'année écoulée (en rémission, sans signe de maladie active actuelle et sans traitement d'entretien). Sauf cancer de la peau non mélanomateux, carcinome in situ non invasif du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus.
  • Syndrome d'immunodéficience acquise connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: A : Bras d'observation
Radiothérapie selon la norme de soins sans metformine, aucun biomarqueur/imagerie supplémentaire ne sera effectué
Autre: B : Bras de commande
Radiothérapie selon la norme de soins sans metformine, avec biomarqueurs/imagerie supplémentaires
Autre: Pas de metformine
Norme de soins sans metformine.
Comparateur actif: C : Bras interventionnel
Radiothérapie selon les normes de soins avec metformine, avec biomarqueurs/imagerie supplémentaires
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg administrée 14 jours avant le début jusqu'à la fin de la radiothérapie. Une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis deux fois par jour jusqu'à la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression locorégionale
Délai: 1 an après le début du traitement
(LPFS)
1 an après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: temps jusqu'à la mort; évalué jusqu'à 60 mois après le début du traitement
(SE)
temps jusqu'à la mort; évalué jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Survie sans progression
Délai: première date de progression de la maladie (locale ou à distance), évaluée jusqu'à 24 mois après le début du traitement
(PFS)
première date de progression de la maladie (locale ou à distance), évaluée jusqu'à 24 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ethisch.comite@uza.be

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stand Up To Cancer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OPM-RADFORMIN-1801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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