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L'ajout de la metformine à la radiothérapie définitive chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III (RADFORMIN)

12 janvier 2021 mis à jour par: ethisch.comite@uza.be

Essai randomisé de phase II sur la radiothérapie définitive avec ou sans metFORMin chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III inopérable

Étudiez l'effet de la metformine lorsqu'elle est ajoutée à la radiothérapie locorégionale définitive sur le contrôle locorégional et le taux de rechute chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III recevant une chimioradiothérapie séquentielle. Essayez d'identifier les sous-ensembles de patients qui tirent le maximum d'avantages de l'ajout de metformine à la radiothérapie à l'aide de biomarqueurs innovants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On pense que l'administration de metformine par voie orale pendant la radiothérapie diminue la fraction hypoxique des cellules tumorales, améliore la radiosensibilité et favorise l'apoptose, entraînant de meilleurs résultats. Cette hypothèse sera évaluée dans un essai à conception randomisée. Tous les patients désireux de participer recevront une radiothérapie définitive, soit en association avec la metformine (bras C), soit sans metformine (bras B). Les patients qui refusent de participer à la partie randomisée peuvent être inclus dans le bras observationnel de l'étude (bras A). De plus, le biomarqueur validé de l'hypoxie tumorale (scintigraphie 18F-HX4 PET/CT (tomographie par émission de positrons au 18F-flortanidazole) et les biomarqueurs de résistance, d'apoptose et du métabolisme du glucose seront évalués pour leur valeur prédictive potentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et volonté d'adhérer au régime RADFORMIN.
  • Homme ou femme, ≥ 18 ans.
  • CBNPC de stade III histologiquement ou cytologiquement prouvé après une stadification adéquate avec au moins une TEP/TDM au 18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose (FDG), un TDM-thorax avec contraste et un cerveau TDM/IRM avec contraste. (Selon la 8e édition de la classification TNM (= tumeur, ganglion, métastase))
  • Absence de diabète (le diabète est défini comme une glycémie à jeun > 126 mg/dL ou une glycémie aléatoire > 200 mg/dL).
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (= score de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) de 0-1.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate comme cliniquement acceptable de l'avis de l'investigateur principal.
  • Fonction pulmonaire adéquate pour recevoir une radiothérapie définitive. Avec un volume expiratoire forcé (VEMS) > 1,2 litre par seconde ou plus de 50 % de la valeur prévue, et une capacité de diffusion pulmonaire pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 40 % de la valeur prévue. (Valeurs sans administration de bronchodilatation médicale. En cas de Tiffeneau < 70 %, une bronchodilatation sera administrée)
  • Avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine. Ceci selon les normes institutionnelles et sans progression (sur un CT-scan de restadification dans les 3 semaines après le jour 1 du dernier cycle donné, selon les critères RECIST).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de metformine, d'insuline ou d'autres antidiabétiques oraux (thiazolidinediones, sulfonylurées, mitiglinides, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, mimétiques de l'incrétine, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, analogues de l'amyline, inhibiteurs du sodium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2)) pour quelque raison que ce soit.
  • Preuve de la maladie métastatique.
  • Conditions associées à un risque accru d'acidose lactique associée à la metformine : insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, antécédents d'acidose de tout type, lésion ou maladie rénale connue, maladie alcoolique du foie ou consommation habituelle de 3 boissons alcoolisées ou plus par jour.
  • Grossesse connue ou patientes allaitantes.
  • Réactions allergiques connues aux composants de la metformine.
  • Malignité invasive antérieure au cours de l'année écoulée (en rémission, sans signe de maladie active actuelle et sans traitement d'entretien). Sauf cancer de la peau non mélanomateux, carcinome in situ non invasif du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus.
  • Syndrome d'immunodéficience acquise connu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A : Bras d'observation
Radiothérapie selon la norme de soins sans metformine, aucun biomarqueur/imagerie supplémentaire ne sera effectué
Autre: B : Bras de commande
Radiothérapie selon la norme de soins sans metformine, avec biomarqueurs/imagerie supplémentaires
Autre: Pas de metformine
Norme de soins sans metformine.
Comparateur actif: C : Bras interventionnel
Radiothérapie selon les normes de soins avec metformine, avec biomarqueurs/imagerie supplémentaires
Médicament: Metformine
Metformine 500 mg administrée 14 jours avant le début jusqu'à la fin de la radiothérapie. Une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis deux fois par jour jusqu'à la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression locorégionale
Délai: 1 an après le début du traitement
(LPFS)
1 an après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: temps jusqu'à la mort; évalué jusqu'à 60 mois après le début du traitement
(SE)
temps jusqu'à la mort; évalué jusqu'à 60 mois après le début du traitement
Survie sans progression
Délai: première date de progression de la maladie (locale ou à distance), évaluée jusqu'à 24 mois après le début du traitement
(PFS)
première date de progression de la maladie (locale ou à distance), évaluée jusqu'à 24 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ethisch.comite@uza.be

Collaborateurs

Stand Up To Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Première publication (Réel)

20 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPM-RADFORMIN-1801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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