Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toevoeging van metformine aan definitieve radiotherapie bij patiënten met stadium III NSCLC (RADFORMIN)

12 januari 2021 bijgewerkt door: ethisch.comite@uza.be

Gerandomiseerde fase II-studie naar definitieve radiotherapie met of zonder metFORMin bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker

Onderzoek naar het effect van metformine bij toevoeging aan definitieve locoregionale radiotherapie op locoregionale controle en terugvalpercentage bij stadium III niet-kleincellige longkankerpatiënten die sequentiële chemoradiotherapie krijgen. Probeer subgroepen van patiënten te identificeren die maximaal profiteren van het toevoegen van metformine aan radiotherapie met behulp van innovatieve biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat de toediening van oraal metformine tijdens radiotherapie de hypoxische fractie van tumorcellen verlaagt, de gevoeligheid voor straling verbetert en apoptose bevordert, wat resulteert in een beter resultaat. Deze hypothese zal worden geëvalueerd in een trial met gerandomiseerde opzet. Alle patiënten die willen deelnemen, krijgen definitieve radiotherapie, hetzij in combinatie met metformine (arm C) of zonder metformine (arm B). Patiënten die weigeren deel te nemen aan het gerandomiseerde deel kunnen worden opgenomen in de observationele arm van de studie (arm A). Daarnaast zullen de gevalideerde biomarkers van tumorhypoxie (18F-HX4 PET/CT-scintigrafie (18F-flortanidazole positronemissie computertomografie) en biomarkers van resistentie, apoptose en glucosemetabolisme geëvalueerd worden op hun mogelijke voorspellende waarde.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid om het RADFORMIN-regime te volgen.
  • Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bewezen stadium III NSCLC na adequate stadiëring met ten minste 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) PET/CT, contrastversterkte CT-thorax en contrastversterkte CT/MRI hersenen. (Volgens 8e editie van TNM-classificatie (= tumor, klier, metastase))
  • Afwezigheid van diabetes (diabetes wordt gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose >126 mg/dL of willekeurige plasmaglucose >200 mg/dL).
  • Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (= score van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) van 0-1.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie als klinisch aanvaardbaar naar de mening van de hoofdonderzoeker.
  • Adequate longfunctie om definitieve radiotherapie te krijgen. Met geforceerd expiratoir volume (FEV) > 1,2 liter per seconde of meer dan 50% van voorspeld, en diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide (DLCO) > 40% voorspeld. (Waarden zonder toediening van medische bronchodilatatie. In geval van Tiffeneau < 70% bronchodilatatie zal worden toegediend)
  • Ten minste 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen. Dit volgens de instellingsnormen en zonder progressie (op een CT-scan binnen de 3 weken na dag 1 van de laatste gegeven cyclus, volgens RECIST-criteria).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van metformine, insuline of andere orale antidiabetica (thiazolidinedionen, sulfonylureumderivaten, mitigliniden, alfa-glucosidaseremmers, incretine-mimetica, dipeptidylpeptidase-4-remmers, amyline-analogen, natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT-2)-remmers) om welke reden dan ook.
  • Bewijs voor uitgezaaide ziekte.
  • Aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose: New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen, voorgeschiedenis van acidose van welk type dan ook, bekende nierbeschadiging of -ziekte, alcoholische leverziekte of gebruikelijke inname van 3 of meer alcoholische dranken per dag.
  • Bekende zwangerschap of zogende vrouwelijke patiënten.
  • Bekende allergische reacties op componenten van metformine.
  • Eerdere invasieve maligniteit in het afgelopen jaar (in remissie, zonder bewijs voor huidige actieve ziekte en zonder onderhoudstherapie). Behalve niet-melanomateuze huidkanker, niet-invasief carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals.
  • Bekend verworven immuundeficiëntiesyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: A: Observatie-arm
Radiotherapie volgens de zorgstandaard zonder metformine, er worden geen aanvullende biomarkers/beeldvorming uitgevoerd
Ander: B: Controlearm
Radiotherapie volgens zorgstandaard zonder metformine, met aanvullende biomarkers/beeldvorming
Ander: Geen metformine
Zorgstandaard zonder metformine.
Actieve vergelijker: C: Interventionele arm
Radiotherapie volgens zorgstandaard met metformine, met aanvullende biomarkers/beeldvorming
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 500 mg gegeven 14 dagen voor aanvang tot einde bestralingstherapie. Eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen, daarna tweemaal daags tot het einde van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loco regionaal progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na start van de behandeling
(LPFS)
1 jaar na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tijd tot de dood; beoordeeld tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
(OS)
tijd tot de dood; beoordeeld tot 60 maanden na aanvang van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vroegste datum van ziekteprogressie (lokaal of op afstand), beoordeeld tot 24 maanden na start van de behandeling
(PFS)
vroegste datum van ziekteprogressie (lokaal of op afstand), beoordeeld tot 24 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ethisch.comite@uza.be

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Stand Up To Cancer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jan van Meerbeeck, PhD, MD, P.I.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OPM-RADFORMIN-1801

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen