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Impact de l'entraînement aérobie sur la qualité du sommeil et la capacité aérobie chez les hommes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire

3 avril 2020 mis à jour par: Heba Ahmed Ali Abdeen, Cairo University

Impact de l'entraînement aérobie sur la qualité du sommeil et la capacité aérobie chez les patients de sexe masculin souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire : une étude de contrôle randomisée

Cette étude a examiné l'effet de 12 semaines d'entraînement aérobie sur la qualité du sommeil et la capacité aérobie chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Trente patients masculins atteints d'HTAP ont été inclus dans l'étude. Ils ont été randomisés en deux groupes égaux ; Groupe d'entraînement (A) et groupe de contrôle (B). La pression systolique ventriculaire droite (RVSP) mesurée à l'aide de l'échocardiographie Doppler, du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) avec l'actigraphe porté au poignet utilisé pour l'évaluation des troubles du sommeil, et les mesures des tests d'effort cardiopulmonaire (CPET) comprenaient la fréquence cardiaque maximale et la VO2max. mesuré avant et après la période d'étude pour les deux groupes. L'entraînement était un entraînement aérobie d'intensité modérée sur un vélo ergomètre (correspondant à 60 % à 70 % de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors du pic d'absorption d'oxygène lors du test d'effort initial) pendant 30 heures. à 45 min/jour, 3 séances/semaine pendant 12 semaines (36 séances).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12316
        • Faculty of Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cliniquement stables et indemnisés dans le cadre d'un traitement médical optimisé
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) Classification des HAP de classe fonctionnelle II à III
  • Patients avec fraction d'éjection ≥ 40 %
  • Non-fumeurs
  • indice de masse corporelle ≤ 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Tout patient en insuffisance respiratoire
  • une angine instable
  • troubles rénaux, hépatiques ou neuromusculaires
  • antécédents d'attaques syncopales
  • hypertension systémique non contrôlée
  • une maladie vasculaire périphérique
  • troubles du rythme cardiaque graves à l'ECG de repos
  • preuve de BPCO sévère lors des tests de la fonction pulmonaire,
  • toute condition musculo-squelettique ou neurologique connue qui pourrait interférer avec l'exécution ou l'évaluation de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de formation (A)
L'entraînement était un entraînement aérobie d'intensité modérée sur vélo ergo-mètre (correspondant à 60 % à 70 % de la fréquence cardiaque maximale atteinte lors du pic de consommation d'oxygène lors de l'épreuve d'effort initiale) pendant 30 à 45 min/jour, 3 séances/ semaine pendant 12 semaines (36 séances). En plus de leurs médicaments prescrits.
Autre: Entraînement aérobie d'intensité modérée

Le programme d'exercice consistait en 5 minutes d'échauffement, 15 à 30 minutes d'exercices aérobiques modérés et 10 minutes de récupération, respectivement.

Fréquence : 3 séances/semaine, et Durée : 12 semaines.
Aucune intervention: groupe témoin (B)
Groupe témoin ne recevant aucune formation. Ils ne prennent que leurs médicaments prescrits.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
Échocardiogramme Doppler pulsé pour évaluer le PASP tel que calculé à partir du gradient à travers la valve tricuspide en utilisant l'équation de Bernoulli modifiée.
changement par rapport au départ à 12 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation subjective qui évalue la qualité du sommeil
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh est un questionnaire d'auto-évaluation subjective qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois dans différentes populations. Il s'agit d'un score de 5 points (0 signifie normal, 5 signifie une perturbation du sommeil sévère)
changement par rapport au départ à 12 semaines
Déterminer les habitudes de sommeil
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
Détermination des habitudes de sommeil en utilisant l'actigraphe pour évaluer la suspicion de certains troubles du sommeil,
changement par rapport au départ à 12 semaines
Mesurer la capacité aérobie
Délai: changement par rapport au départ à 12 semaines
Niveau de capacité aérobie évalué à l'aide d'un test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) par le biais d'un exercice d'intensité progressive jusqu'à l'épuisement volontaire.
changement par rapport au départ à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019HAHA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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